Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-effekt af artemether-lumefantrin og artesunate-amodiaquin til ukompliceret P. Falciparum-malaria

18. december 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

In vivo-effektivitet af artemether-lumefantrin og artesunate-amodiaquin til ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Malawi, 2014

Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten af ​​både artemether-lumefantrin og artesunate-amodiaquin (men ikke for at sammenligne effektiviteten af ​​de to lægemidler) til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitals- Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Malaria er en årsag til betydelig sygelighed og dødelighed i Malawi. Hurtig og effektiv behandling af ukompliceret malaria er fortsat en nøglestrategi til at reducere folkesundhedsbyrden ved malaria. På grund af den stigende resistens over for og faldende effekt af sulfadoxin-pyrimethamin, førstelinjebehandlingen af ​​ukompliceret malaria fra 1993 til 2007, reviderede National Malaria Control Program (NMCP) de nationale behandlingsretningslinjer i 2007 og igen i 2013. De reviderede behandlingsvejledninger anbefaler artemether-lumefantrin som førstelinjebehandling for ukompliceret malaria og artesunat-amodiaquin som andenlinjebehandling for ukompliceret malaria. Data fra Malawi tyder på, at disse lægemidler forbliver effektive. I en undersøgelse udført i 2004-2006 i Blantyre viste artemether-lumefantrin sig at være effektiv. En nyere vurdering af artemether-lumefantrin in vivo-effektivitet udført på seks steder i Malawi i 2009 tyder også på, at standardformuleringen artemether-lumefantrin forbliver meget effektiv. Derudover var både den dispergerbare formulering af artemether-lumefantrin (Coartem-D™) og artesunate-amodiaquin ekstremt veltolereret og sikker i undersøgelser udført i Malawi såvel som i andre afrikanske lande syd for Sahara. I betragtning af potentialet for udvikling af parasitresistens er det bydende nødvendigt at fortsætte med at overvåge effektiviteten af ​​disse lægemidler, så længe de forbliver de anbefalede behandlingsregimer.

Formål: Bestemme effektiviteten af ​​artemether-lumefantrin og co-formuleret artesunat-amodiaquin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitaler- Malawi

Metoder: Et randomiseret forsøg med lægemiddeleffektivitet vil blive udført i Malawi. Forsøget vil omfatte 453 febrile børn 6-59 måneder gamle med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion, der søger behandling på Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitaler; 151 patienter vil blive indskrevet på hvert sted (113 for artemether-lumefantrin og 38 for co-formuleret artesunat-amodiaquin). Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med enten den dispergerbare formulering af artemether-lumefantrin i en dosis på 2/12 mg/kg legemsvægt af henholdsvis artemether og lumefantrin pr. dosis, givet to gange dagligt i 3 dage; eller co-formuleret artesunat-amodiaquin i en dosis på 4 mg/kg/dag artesunat og 10 mg/kg/dag amodiaquin én gang dagligt i 3 dage. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 6 og 59 måneder
  • mono-infektion med P. falciparum påvist ved mikroskopi
  • parasitæmi på 1.000-200.000/µl aseksuelle former
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer
  • evnen til at sluge oral medicin
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen
  • informeret samtykke fra barnets forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn i alderen 6-59 måneder eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definitionerne fra Verdenssundhedsorganisationen
  • blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under -3 z-score)
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS)
  • almindelig medicin, der kan interferere med antimalarias farmakokinetik
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: artemether-lumefantrin (AL)

20 mg artemether/120 mg lumefantrin pr. tablet, Coartem-D™; Novartis, Basel, Schweiz administreret efter producentens ordinerede vægtbaserede dosering, to gange dagligt i 3 dage.

5-14 kg: 1 tablet; 15-24: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; >34 kg: 4 tabletter pr. dosis
Medicin: artemether-lumefantrin (AL)
Dispergerbar formulering af artemether-lumefantrin (Coartem-D™; 20mg artemether/120mg lumefantrin pr. tablet, Novartis, Schweiz) administreret to gange dagligt i 3 dage i henhold til producentens anbefalede dosering for vægt
Andre navne:
  • Coartem
Eksperimentel: artesunate-amodiaquin (ASAQ)
25 mg artesunat/67,5 mg amodiaquin eller 50 mg artesunat/135 mg amodiaquin pr. tablet, Coarsucam™; Sanofi-Aventis, Paris, Frankrig administreret efter producentens ordinerede vægtbaserede dosering, én gang dagligt i 3 dage 4,5-8,9 kg: 1 25 mg/67,5 mg tablet; 9-17,9 kg: 1 50 mg/135 mg tablet; 18-35,9 kg 2 50 mg/135 tabletter; >36 kg: 4 50 mg/135 mg tabletter pr. dosis
Medicin: artesunate-amodiaquin (ASAQ)
Co-formuleret artesunat-amodiaquin (25mg artesunate/67,5mg amodiaquin og 50 mg artesunat/135 mg amodiaquin tabletter) administreret én gang dagligt i 3 dage, ifølge producentens anbefalede dosering for vægt
Andre navne:
  • Coarsucam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 28 dage
Fravær af parasitæmi på dag 28, vurderet ved mikroskopi, uanset aksillær temperatur, hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don P Mathanga, MBBS, PhD, 1. Malaria Alert Centre (MAC), University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Malawi TES 2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MALARIA, FALCIPARUM

Kliniske forsøg med artemether-lumefantrin (AL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner