Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af antipsykotika: Abrupt seponering versus overlap

19. august 2024 opdateret af: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health
Clozapin har vist sig at være klinisk overlegen i forhold til andre antipsykotika ved behandlingsresistent skizofreni (TRS), og er placeret som sådan i behandlingsvejledninger. Fordi det er henvist til brug i TRS, kræver retningslinjerne, at det kun bruges, efter at andre antipsykotika har fejlet; klinikere kæmper derfor rutinemæssigt med at stoppe det tidligere antipsykotikum, når de skifter til clozapin. Måske på grund af dets talrige og potentielt alvorlige bivirkninger, er spørgsmålet om clozapintitrering ofte blevet behandlet, selvom der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse endnu har vurderet sammenligneligheden af ​​gradvis kontra øjeblikkelig antipsykotisk seponering ved skift til clozapin. For at afhjælpe den videnskløft, der er specifik for clozapin, gennemførte efterforskerne en pilot, 8-ugers, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte øjeblikkelig versus gradvis seponering af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni, der gennemgår et skift til clozapin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Clozapin har vist sig at være klinisk overlegen i forhold til andre antipsykotika ved behandlingsresistent skizofreni (TRS), og er placeret som sådan i behandlingsvejledninger. Fordi det er henvist til brug i TRS, kræver retningslinjerne, at det kun bruges, efter at andre antipsykotika har fejlet; klinikere kæmper derfor rutinemæssigt med at stoppe det tidligere antipsykotikum, når de skifter til clozapin. Måske på grund af dets talrige og potentielt alvorlige bivirkninger, er spørgsmålet om clozapintitrering ofte blevet behandlet, selvom der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse endnu har vurderet sammenligneligheden af ​​gradvis kontra øjeblikkelig antipsykotisk seponering ved skift til clozapin.

Mens spørgsmålet ikke er blevet stillet i forhold til clozapin, har der været adskillige undersøgelser, der har undersøgt gradvis versus øjeblikkelig seponering af antipsykotika ved skift af antipsykotika. Øjeblikkelig seponering af antipsykotisk medicin er forbundet med følgende risici: (1) abstinens-/seponeringssymptomer eller rebound-syndromer relateret til kolinerg, histaminerg og serotonerg aktivitet; (2) supersensitivitetssyndromer (f.eks. abstinensdyskinesi, supersensitivitetspsykose); og (3) forværring/genopkomst af symptomer sekundært til nedsat respons med nyligt introduceret antipsykotisk middel. På den anden side er gradvist seponering af antipsykotisk medicin forbundet med risiko for forværring/opståede bivirkninger. Når det er sagt, rapporterer alle undersøgelserne, inklusive en meta-analyse, ingen forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem strategier for øjeblikkelig og gradvis afbrydelse af antipsykotisk skift. Det skal dog også bemærkes, at alle undersøgelserne blev udført under et åbent-label-design eller et enkelt-blindt design.

For at afhjælpe den videnskløft, der er specifik for clozapin, gennemførte efterforskerne en pilot, 8-ugers, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte øjeblikkelig versus gradvis seponering af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni, der gennemgår et skift til clozapin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I)
  • Kandidatur til et forsøg med clozapin, defineret som en utilstrækkelig klinisk respons på ≥ to antipsykotika (detaljeret i en pivotal clozapin-undersøgelse) og/eller utålelige bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer; manglende evne til at gennemgå et forsøg med clozapin af medicinske årsager (f.eks. myeloproliferativ lidelse eller historie med lægemiddelinduceret granulocytopeni)
  • Evidens for signifikant manglende overholdelse, defineret som ≤75 % overholdelse efter patientinterview, gennemgang af journaler og diskussion med behandlende læge og plejepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig seponeringsgruppe
De antipsykotiske lægemidler, som patienterne tog ved baseline, blev fremstillet i umærkede kapsler, med dosis justeret for at give en 25 % reduktion ugentligt i løbet af de næste 3 uger. Dosisnedtrapningsplanen var som følger: 3 kapsler ved baseline, 2 kapsler i uge 1, 1 kapsel i uge 2 og 0 kapsler i uge 3. Alle kapsler indeholdt placebo (dvs. de antipsykotiske lægemidler blev brat seponeret). Clozapin blev gradvist øget til 300 mg/dag i henhold til følgende skema: 12,5 mg/dag på dag 0 og øget med 25 mg/dag til 300 mg/dag på dag 12, med denne dosis opretholdt i tre uger og derefter justeret iht. klinisk bedømmelse. Samtidig medicin blev holdt konstant gennem hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Clozapin
Skift til clozapin med øjeblikkelig eller gradvis seponering af antipsykotisk medicin
Andre navne:
  • Clozaril
Eksperimentel: Gradvis afbrydelsesgruppe
De antipsykotiske lægemidler, som patienterne tog ved baseline, blev fremstillet i umærkede kapsler, med dosis justeret for at give en 25 % reduktion ugentligt i løbet af de næste 3 uger. Dosisnedsættelsesplanen var som følger: 3 kapsler ved baseline, 2 kapsler i uge 1, 1 kapsel i uge 2 og 0 kapsler (dvs. de antipsykotiske lægemidler blev seponeret) i uge 3. Clozapin blev gradvist øget til 300 mg/dag i henhold til følgende skema: 12,5 mg/dag på dag 0 og øget med 25 mg/dag til 300 mg/dag på dag 12, med denne dosis bibeholdt i tre uger og derefter justeret i henhold til klinisk vurdering. Samtidig medicin blev holdt konstant gennem hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Clozapin
Skift til clozapin med øjeblikkelig eller gradvis seponering af antipsykotisk medicin
Andre navne:
  • Clozaril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den korte psykiatriske vurderingsskala (BPRS) samlede score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Simpson-Angus Scale (SAS) samlede score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) samlede score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i den overordnede sværhedsgradsscore for abnormal ufrivillig bevægelse (AIMS) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i UKU Side Effect Rating Scale (UKU) underskalaens gennemsnitlige score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)-score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) samlede score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i Drug Attitude Inventory (DAI-10) samlede score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Ændring i skemaet for vurdering af indsigt (SAI) samlede score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ian Douglas Bebensee Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger