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Wechsel von Antipsychotika: Abruptes Absetzen versus Überschneidung

19. August 2024 aktualisiert von: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health
Clozapin hat sich bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) als klinisch überlegen gegenüber anderen Antipsychotika erwiesen und wird in den Behandlungsrichtlinien als solches positioniert. Da die Verwendung bei TRS verboten ist, schreiben die Richtlinien vor, dass es nur dann verwendet werden darf, wenn andere Antipsychotika versagt haben. Dementsprechend kämpfen Ärzte bei der Umstellung auf Clozapin routinemäßig damit, das vorherige Antipsychotikum abzusetzen. Vielleicht wegen seiner zahlreichen und möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde das Problem der Clozapin-Titration häufig angesprochen, obwohl unseres Wissens bisher noch keine Studie die Vergleichbarkeit eines schrittweisen oder sofortigen Absetzens von Antipsychotika bei der Umstellung auf Clozapin bewertet hat. Um die Lücke im spezifischen Wissen zu Clozapin zu schließen, führten die Forscher eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durch, in der das sofortige bzw. schrittweise Absetzen von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie untersucht wurde, die auf Clozapin umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Clozapin hat sich bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) als klinisch überlegen gegenüber anderen Antipsychotika erwiesen und wird in den Behandlungsrichtlinien als solches positioniert. Da die Verwendung bei TRS verboten ist, schreiben die Richtlinien vor, dass es nur dann verwendet werden darf, wenn andere Antipsychotika versagt haben. Dementsprechend kämpfen Ärzte bei der Umstellung auf Clozapin routinemäßig damit, das vorherige Antipsychotikum abzusetzen. Vielleicht wegen seiner zahlreichen und möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde das Problem der Clozapin-Titration häufig angesprochen, obwohl unseres Wissens bisher noch keine Studie die Vergleichbarkeit eines schrittweisen oder sofortigen Absetzens von Antipsychotika bei der Umstellung auf Clozapin bewertet hat.

Während diese Frage in Bezug auf Clozapin nicht gestellt wurde, gab es mehrere Studien, die das schrittweise bzw. sofortige Absetzen von Antipsychotika beim Wechsel von Antipsychotika untersuchten. Das sofortige Absetzen eines Antipsychotikums ist mit den folgenden Risiken verbunden: (1) Entzugs-/Absetzsymptome oder Rebound-Syndrome im Zusammenhang mit cholinerger, histaminerger und serotonerger Aktivität; (2) Überempfindlichkeitssyndrome (z. B. Entzugsdyskinesie, Überempfindlichkeitspsychose); und (3) Verschlimmerung/Wiederauftreten von Symptomen als Folge einer verminderten Reaktion auf neu eingeführte Antipsychotika. Andererseits ist ein schrittweises Absetzen der Antipsychotika mit dem Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens von Nebenwirkungen verbunden. Allerdings berichten alle Studien, einschließlich einer Metaanalyse, über keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen sofortigen und schrittweisen Abbruchstrategien bei der Umstellung auf Antipsychotika. Es ist jedoch auch zu beachten, dass alle Studien im Open-Label-Design oder im Single-Blind-Design durchgeführt wurden.

Um die Lücke im spezifischen Wissen zu Clozapin zu schließen, führten die Forscher eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durch, in der das sofortige bzw. schrittweise Absetzen von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie untersucht wurde, die auf Clozapin umgestellt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-I)
  • Kandidatur für eine Clozapin-Studie, definiert als unzureichendes klinisches Ansprechen auf ≥ zwei Antipsychotika (detailliert in einer zulassungsrelevanten Clozapin-Studie) und/oder unerträgliche Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Wirkstoffgebrauchs; Unfähigkeit, sich einer Clozapin-Studie aus medizinischen Gründen zu unterziehen (z. B. myeloproliferative Störung oder arzneimittelinduzierte Granulozytopenie in der Vorgeschichte)
  • Hinweise auf eine signifikante Nichteinhaltung, definiert als ≤75 % Einhaltung nach Patientenbefragung, Überprüfung der Unterlagen und Diskussion mit behandelndem Arzt und Pflegepersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Abbruchgruppe
Die Antipsychotika, die die Patienten zu Studienbeginn einnahmen, wurden in nicht gekennzeichneten Kapseln zubereitet, wobei die Dosis so angepasst wurde, dass in den nächsten drei Wochen eine wöchentliche Reduzierung um 25 % erreicht wurde. Der Zeitplan für die Dosisreduzierung war wie folgt: 3 Kapseln zu Studienbeginn, 2 Kapseln in Woche 1, 1 Kapsel in Woche 2 und 0 Kapseln in Woche 3. Alle Kapseln enthielten Placebo (d. h. die Antipsychotika wurden abrupt abgesetzt). Clozapin wurde nach folgendem Schema schrittweise auf 300 mg/Tag erhöht: 12,5 mg/Tag am Tag 0 und um 25 mg/Tag auf 300 mg/Tag am Tag 12 erhöht, wobei diese Dosis drei Wochen lang beibehalten und danach entsprechend angepasst wurde klinisches Urteil. Die Begleitmedikation wurde während des gesamten Studienzeitraums konstant gehalten.
Arzneimittel: Clozapin
Umstellung auf Clozapin mit sofortigem oder schrittweisem Absetzen des Antipsychotikums
Andere Namen:
  • Clozaril
Experimental: Gruppe mit schrittweisem Abbruch
Die Antipsychotika, die die Patienten zu Studienbeginn einnahmen, wurden in nicht gekennzeichneten Kapseln zubereitet, wobei die Dosis so angepasst wurde, dass in den nächsten drei Wochen eine wöchentliche Reduzierung um 25 % erreicht wurde. Der Zeitplan für die Dosisreduktion war wie folgt: 3 Kapseln zu Studienbeginn, 2 Kapseln in Woche 1, 1 Kapsel in Woche 2 und 0 Kapseln (d. h. die Antipsychotika wurden abgesetzt) ​​in Woche 3. Clozapin wurde schrittweise auf 300 mg/Tag erhöht nach folgendem Schema: 12,5 mg/Tag am Tag 0 und Erhöhung um 25 mg/Tag auf 300 mg/Tag am Tag 12, wobei diese Dosis drei Wochen lang beibehalten und danach entsprechend der klinischen Beurteilung angepasst wird. Die Begleitmedikation wurde während des gesamten Studienzeitraums konstant gehalten.
Arzneimittel: Clozapin
Umstellung auf Clozapin mit sofortigem oder schrittweisem Absetzen des Antipsychotikums
Andere Namen:
  • Clozaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung des Gesamtschweregrads der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung der Durchschnittswerte der UKU-Subskala (UKU Side Effect Rating Scale, UKU) vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung der CGI-S-Werte (Clinical Global Impression – Severity Scale) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Drug Attitude Inventory (DAI-10) vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Änderung des Zeitplans für die Gesamtpunktzahl der Einsichtsbewertung (SAI) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Ian Douglas Bebensee Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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