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Cambio di antipsicotici: brusca interruzione contro sovrapposizione

19 agosto 2024 aggiornato da: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health
La clozapina ha dimostrato di essere clinicamente superiore ad altri antipsicotici nella schizofrenia resistente al trattamento (TRS) ed è posizionata come tale nelle linee guida terapeutiche. Poiché è relegato all'uso nella TRS, le linee guida richiedono che venga utilizzato solo dopo che altri antipsicotici hanno fallito; di conseguenza, i medici si contendono abitualmente l'interruzione del precedente antipsicotico nel passaggio alla clozapina. Forse a causa dei suoi numerosi e potenzialmente gravi effetti collaterali, la questione della titolazione della clozapina è stata spesso affrontata, sebbene a nostra conoscenza nessuno studio abbia, fino ad ora, valutato la comparabilità dell'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico nel passaggio alla clozapina. Per colmare il divario nella conoscenza specifica della clozapina, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, esaminando l'interruzione immediata o graduale degli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia sottoposti a passaggio alla clozapina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La clozapina ha dimostrato di essere clinicamente superiore ad altri antipsicotici nella schizofrenia resistente al trattamento (TRS) ed è posizionata come tale nelle linee guida terapeutiche. Poiché è relegato all'uso nella TRS, le linee guida richiedono che venga utilizzato solo dopo che altri antipsicotici hanno fallito; di conseguenza, i medici si contendono abitualmente l'interruzione del precedente antipsicotico nel passaggio alla clozapina. Forse a causa dei suoi numerosi e potenzialmente gravi effetti collaterali, la questione della titolazione della clozapina è stata spesso affrontata, sebbene a nostra conoscenza nessuno studio abbia, fino ad ora, valutato la comparabilità dell'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico nel passaggio alla clozapina.

Sebbene la domanda non sia stata posta nei confronti della clozapina, ci sono stati diversi studi che hanno esaminato l'interruzione graduale o immediata degli antipsicotici nel cambio di antipsicotici. L'interruzione immediata degli antipsicotici è associata ai seguenti rischi: (1) sintomi di astinenza/interruzione o sindromi da rimbalzo correlate all'attività colinergica, istaminergica e serotoninergica; (2) sindromi da supersensibilità (per es., discinesia da astinenza, psicosi da supersensibilità); e (3) esacerbazione/ricomparsa dei sintomi secondari alla diminuzione della risposta con antipsicotici di nuova introduzione. D'altra parte, l'interruzione graduale degli antipsicotici è associata al rischio di peggioramento/insorgenza di effetti collaterali. Detto questo, tutti gli studi, inclusa una meta-analisi, non riportano differenze di efficacia e sicurezza tra le strategie di interruzione immediata e graduale nel passaggio da un antipsicotico. Tuttavia, va anche notato che tutti gli studi sono stati condotti con un disegno in aperto o un disegno in cieco singolo.

Per colmare il divario nella conoscenza specifica della clozapina, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, esaminando l'interruzione immediata o graduale degli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia sottoposti a passaggio alla clozapina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basato sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-I)
  • Candidatura a una sperimentazione con clozapina, definita come risposta clinica inadeguata a ≥ due antipsicotici (dettagliata in uno studio cardine sulla clozapina) e/o effetti collaterali intollerabili

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive; incapacità di sottoporsi a una prova di clozapina per motivi medici (ad esempio, disturbo mieloproliferativo o anamnesi di granulocitopenia indotta da farmaci)
  • Evidenza di significativa non aderenza, definita come aderenza ≤75% dopo il colloquio con il paziente, la revisione dei registri e la discussione con il medico curante e gli operatori sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sospensione immediata
I farmaci antipsicotici che i pazienti assumevano al basale sono stati preparati in capsule non contrassegnate, con la dose aggiustata per fornire una riduzione settimanale del 25% nelle successive 3 settimane. Il programma di riduzione della dose era il seguente: 3 capsule al basale, 2 capsule alla settimana 1, 1 capsula alla settimana 2 e 0 capsule alla settimana 3. Tutte le capsule contenevano placebo (cioè, i farmaci antipsicotici sono stati bruscamente interrotti). La clozapina è stata gradualmente aumentata a 300 mg/die secondo il seguente schema: 12,5 mg/die al giorno 0 e aumentata di 25 mg/die a 300 mg/die al giorno 12, con questa dose mantenuta per tre settimane e successivamente aggiustata secondo giudizio clinico. I farmaci concomitanti sono stati mantenuti costanti per tutto il periodo di studio.
Droga: Clozapina
Passaggio alla clozapina con sospensione immediata o graduale dell'antipsicotico
Altri nomi:
  • Clozaril
Sperimentale: Gruppo di interruzione graduale
I farmaci antipsicotici che i pazienti assumevano al basale sono stati preparati in capsule non contrassegnate, con la dose aggiustata per fornire una riduzione settimanale del 25% nelle successive 3 settimane. Lo schema di riduzione graduale della dose era il seguente: 3 capsule al basale, 2 capsule alla settimana 1, 1 capsula alla settimana 2 e 0 capsule (ovvero, i farmaci antipsicotici sono stati interrotti) alla settimana 3. La clozapina è stata gradualmente aumentata a 300 mg/die secondo il seguente schema: 12,5 mg/die al giorno 0 e aumento di 25 mg/die fino a 300 mg/die al giorno 12, con questa dose mantenuta per tre settimane e successivamente aggiustata in base al giudizio clinico. I farmaci concomitanti sono stati mantenuti costanti per tutto il periodo di studio.
Droga: Clozapina
Passaggio alla clozapina con sospensione immediata o graduale dell'antipsicotico
Altri nomi:
  • Clozaril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi totali della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi totali della scala Simpson-Angus (SAS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Modifica dei punteggi totali della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Variazione dei punteggi di gravità complessiva della scala del movimento involontario anormale (AIMS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Modifica dei punteggi medi della sottoscala della scala di valutazione degli effetti collaterali UKU (UKU) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Modifica dei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression - Severity scale) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Variazione dei punteggi totali della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Modifica dei punteggi totali del Drug Attitude Inventory (DAI-10) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Modifica dei punteggi totali del programma per la valutazione dell'intuizione (SAI) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ian Douglas Bebensee Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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