Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana leków przeciwpsychotycznych: nagłe przerwanie kontra nakładanie się

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health
Wykazano, że klozapina jest klinicznie lepsza od innych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii opornej na leczenie (TRS) i jako taka została umieszczona w wytycznych dotyczących leczenia. Ponieważ jest przeznaczony do stosowania w TRS, wytyczne wymagają, aby był stosowany tylko wtedy, gdy zawiodły inne leki przeciwpsychotyczne; w związku z tym klinicyści rutynowo zmagają się z odstawieniem poprzedniego leku przeciwpsychotycznego przed przejściem na klozapinę. Być może ze względu na liczne i potencjalnie poważne działania niepożądane, kwestia miareczkowania klozapiny była często poruszana, chociaż według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało jak dotąd porównywalności stopniowego i natychmiastowego odstawienia leku przeciwpsychotycznego w przypadku przejścia na klozapinę. Aby wypełnić lukę w wiedzy na temat klozapiny, badacze przeprowadzili pilotażowe, 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, oceniające natychmiastowe i stopniowe odstawianie leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią przechodzących na klozapinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że klozapina jest klinicznie lepsza od innych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii opornej na leczenie (TRS) i jako taka została umieszczona w wytycznych dotyczących leczenia. Ponieważ jest przeznaczony do stosowania w TRS, wytyczne wymagają, aby był stosowany tylko wtedy, gdy zawiodły inne leki przeciwpsychotyczne; w związku z tym klinicyści rutynowo zmagają się z odstawieniem poprzedniego leku przeciwpsychotycznego przed przejściem na klozapinę. Być może ze względu na liczne i potencjalnie poważne działania niepożądane, kwestia miareczkowania klozapiny była często poruszana, chociaż według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało jak dotąd porównywalności stopniowego i natychmiastowego odstawienia leku przeciwpsychotycznego w przypadku przejścia na klozapinę.

Chociaż pytanie to nie zostało zadane w odniesieniu do klozapiny, przeprowadzono kilka badań oceniających stopniowe vs. natychmiastowe odstawianie leków przeciwpsychotycznych podczas zmiany leków przeciwpsychotycznych. Natychmiastowe odstawienie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z następującymi zagrożeniami: (1) objawy odstawienia/odstawienia lub zespoły z odbicia związane z aktywnością cholinergiczną, histaminergiczną i serotonergiczną; (2) zespoły nadwrażliwości (np. dyskineza z odstawienia, psychoza nadwrażliwości); oraz (3) zaostrzenie/ponowne pojawienie się objawów wtórnych do zmniejszonej odpowiedzi na nowo wprowadzony lek przeciwpsychotyczny. Z drugiej strony stopniowe odstawianie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z ryzykiem nasilenia/pojawienia się działań niepożądanych. To powiedziawszy, wszystkie badania, w tym jedna metaanaliza, nie wykazują różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między strategiami natychmiastowego i stopniowego odstawiania leków przeciwpsychotycznych. Należy jednak również zauważyć, że wszystkie badania przeprowadzono w ramach projektu otwartego lub projektu z pojedynczą ślepą próbą.

Aby wypełnić lukę w wiedzy na temat klozapiny, badacze przeprowadzili pilotażowe, 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, oceniające natychmiastowe i stopniowe odstawianie leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią przechodzących na klozapinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-I)
  • Kwalifikacja do badania klinicznego klozapiny, zdefiniowana jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na ≥ dwa leki przeciwpsychotyczne (wyszczególnione w kluczowym badaniu klozapiny) i/lub nieakceptowalne działania niepożądane

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej; niemożność poddania się próbie klozapiny z powodów medycznych (np. zaburzenie mieloproliferacyjne lub granulocytopenia polekowa w wywiadzie)
  • Dowody znacznego nieprzestrzegania zaleceń, zdefiniowane jako ≤75% przestrzegania zaleceń po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, przejrzeniu dokumentacji i dyskusji z lekarzem prowadzącym i opiekunami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego odstawienia
Leki przeciwpsychotyczne, które pacjenci przyjmowali na początku badania, przygotowywano w nieoznakowanych kapsułkach, z dawką dostosowaną tak, aby zapewnić 25% redukcję co tydzień przez następne 3 tygodnie. Schemat zmniejszania dawki był następujący: 3 kapsułki na początku badania, 2 kapsułki w 1. tygodniu, 1 kapsułka w 2. tygodniu i 0 kapsułek w 3. tygodniu. Wszystkie kapsułki zawierały placebo (tj. leki przeciwpsychotyczne zostały nagle przerwane). Klozapinę stopniowo zwiększano do 300 mg/dobę zgodnie z następującym schematem: 12,5 mg/dobę w dniu 0 i zwiększano o 25 mg/dobę do 300 mg/dobę w dniu 12, przy czym dawkę tę utrzymywano przez 3 tygodnie, a następnie dostosowywano zgodnie z ocena kliniczna. Jednoczesne leki były utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
Lek: Klozapina
Zmiana na klozapinę z natychmiastowym lub stopniowym odstawieniem leku przeciwpsychotycznego
Inne nazwy:
  • Klozaril
Eksperymentalny: Grupa stopniowego odstawiania
Leki przeciwpsychotyczne, które pacjenci przyjmowali na początku badania, przygotowywano w nieoznakowanych kapsułkach, z dawką dostosowaną tak, aby zapewnić 25% redukcję co tydzień przez następne 3 tygodnie. Schemat zmniejszania dawki był następujący: 3 kapsułki na początku badania, 2 kapsułki w 1. tygodniu, 1 kapsułka w 2. tygodniu i 0 kapsułek (tj. odstawiono leki przeciwpsychotyczne) w 3. tygodniu. Klozapinę stopniowo zwiększano do 300 mg/dobę zgodnie z następującym schematem: 12,5 mg/dobę w dniu 0 i zwiększać o 25 mg/dobę do 300 mg/dobę w dniu 12, z tą dawką utrzymywaną przez trzy tygodnie, a następnie dostosowywaną zgodnie z oceną kliniczną. Jednoczesne leki były utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
Lek: Klozapina
Zmiana na klozapinę z natychmiastowym lub stopniowym odstawieniem leku przeciwpsychotycznego
Inne nazwy:
  • Klozaril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitych wyników w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w skali Simpsona-Angusa (SAS) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana całkowitej punktacji Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana w ogólnej skali nasilenia nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana średnich wyników podskali oceny skutków ubocznych UKU (UKU) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego — skala ciężkości (CGI-S) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana całkowitej punktacji Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana w całkowitych wynikach kwestionariusza Drug Attitude Inventory (DAI-10) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Zmiana w Harmonogramie oceny łącznych wyników oceny wglądu (SAI) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Ian Douglas Bebensee Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami