Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af tre sæsonbestemte trivalente influenzavacciner i Kinas militær

22. december 2015 opdateret af: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre sæsonbestemte trivalente influenzavacciner (TIV'er) fremstillet af Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) og Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) hos raske kinesiske soldater. Brug af importerede GSK's TIV som kontrol for at sammenligne det med to andre indenlandske TIV'er hos raske kinesiske soldater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 1:1:1 randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg i en militærkommando i Beijing. Raske personer i alderen mellem 18-34 år, som ikke har modtaget nogen influenzavaccine i de seneste tre år, vil blive indskrevet og administreret én dosis TIV. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet for hele undersøgelsen (dag 0 til dag 30). Blodprøver vil blive indsamlet til immunogenicitetsvurderinger før injektion og 21 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde soldater i alderen 18-34 år, som ikke havde modtaget nogen influenzavaccine i de seneste tre år;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder;
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller vaccineingrediens;
  • Modtagelse af ethvert immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før studiestart;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, alvorlige kroniske sygdomme, autoimmun sygdom, immundefekt, alvorlig kardiovaskulær sygdom, diabetes, Guillain-Barré syndrom, hypertension, der ikke kan stabiliseres af medicin, lever- eller nyresygdom eller ondartet tumor;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Akseltemperatur > 37,0 °C;
  • Enhver anden faktor, som efter investigatorens mening foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0
  • Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Anflu®
Biologisk: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Anflu®
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine fremstillet af Sinovac Co., Ltd.
Andre navne:
  • Anflu®
Eksperimentel: Gruppe 2
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0
  • Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, VAXIGRIP
Biologisk: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, VAXIGRIP
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine fremstillet af PasteurSanofi Pasteur
Andre navne:
  • VAXIGRIP
Aktiv komparator: Gruppe 3
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0
  • Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Fluarix
Biologisk: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Fluarix
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine fremstillet af GlaxoSmithKline Biologicals
Andre navne:
  • Fluarix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) titere af hver stamme, som blev anbefalet af WHO for 2014 sæsoninfluenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev målt under anvendelse af antigenet og standardserumet leveret af National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Efter vaccination blev forekomster af AE'er indsamlet indtil dag 21. Hver AE-tilfælde blev gennemgået af investigator for at bestemme, om det var en bivirkning (relateret til vaccinationen).
21 dage efter vaccination
Serobeskyttelsesraterne efter vaccination af hver af influenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev brugt til at beregne post-vaccinationsserobeskyttelsesrater for hver af influenzavaccinerne. Af den europæiske komité (europæiske kriterier): Hos voksne mellem 18 og 60 år bør serobeskyttelsesraten efter vaccination være ≥ 70 % for alle vaccinestammer.
21 dage efter vaccination
Serokonverteringsraterne efter vaccination af hver af influenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev anvendt til at beregne post-vaccination serokonverteringsrater for hver af influenzavaccinerne. Af den europæiske komité (europæiske kriterier): Hos voksne mellem 18 og 60 år bør serokonversionsraten efter vaccination være > 40 % for alle vaccinestammer.
21 dage efter vaccination
De gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) efter vaccination af hver af influenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev brugt til at beregne post-vaccination gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) for hver af influenzavaccinerne. Af den europæiske komité (europæiske kriterier): Hos voksne mellem 18 og 60 år bør de gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) efter vaccination være ≥ 2,5 for alle vaccinestammer.
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-INF-BJJQ-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger