Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność trzech sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciwko grypie w chińskiej armii

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie (TIV) wyprodukowanych przez Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) i Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) u chińskich zdrowych wojskowych. Wykorzystując importowany TIV GSK jako kontrolę, aby porównać go z dwoma innymi krajowymi TIV u chińskich zdrowych wojskowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy 1:1:1 w dowództwie wojskowym w Pekinie. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 34 lat, które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich trzech lat, zostaną włączone do badania i otrzymają jedną dawkę TIV. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane dla całego badania (od dnia 0 do dnia 30). Próbki krwi zostaną pobrane do oceny immunogenności przed wstrzyknięciem i 21 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100042
        • Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi żołnierze w wieku 18-34 lata, którzy w ciągu ostatnich trzech lat nie otrzymali żadnej szczepionki przeciw grypie;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Przestrzeganie wymagań protokołu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki;
  • Otrzymanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, poważne choroby przewlekłe, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, poważne choroby układu krążenia, cukrzyca, zespół Guillain-Barré, nadciśnienie, którego nie można ustabilizować lekami, choroby wątroby lub nerek lub nowotwór złośliwy;
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • temperatura pod pachą > 37,0°C;
  • Każdy inny czynnik, który w opinii badacza sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
  • Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) w dniu 0
  • Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Anflu®
Biologiczny: Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Anflu®
Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Anflu®
Eksperymentalny: Grupa 2
  • Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) w dniu 0
  • Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie, VAXIGRIP
Biologiczny: Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie, VAXIGRIP
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej produkowana przez firmę PasteurSanofi Pasteur
Inne nazwy:
  • VAXIGRIP
Aktywny komparator: Grupa 3
  • Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) w dniu 0
  • Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Fluarix
Biologiczny: Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Fluarix
Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals
Inne nazwy:
  • Fluarix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) każdego szczepu, które były zalecane przez WHO dla szczepionek przeciw grypie sezonowej 2014
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) mierzono stosując antygen i standardową surowicę dostarczone przez National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Po szczepieniu przypadki zdarzeń niepożądanych zbierano do dnia 21. Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego został przeanalizowany przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (związana ze szczepieniem).
21 dni po szczepieniu
Wskaźniki seroprotekcji po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia wskaźników seroprotekcji po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie. Według Komitetu Europejskiego (kryteria europejskie): u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat wskaźniki seroprotekcji po szczepieniu powinny wynosić ≥ 70% dla wszystkich szczepów szczepionkowych.
21 dni po szczepieniu
Wskaźniki serokonwersji po szczepieniu każdej ze szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia wskaźników serokonwersji po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie. Według Komitetu Europejskiego (kryteria europejskie): u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat współczynniki serokonwersji po szczepieniu powinny wynosić > 40% dla wszystkich szczepów szczepionkowych.
21 dni po szczepieniu
Średni wzrost geometryczny po szczepieniu (GMI) dla każdej ze szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia średniego wzrostu geometrycznego (GMI) po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie. Według Komitetu Europejskiego (kryteria europejskie): u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat średni wzrost geometryczny po szczepieniu (GMI) powinien wynosić ≥ 2,5 dla wszystkich szczepów szczepionkowych.
21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-INF-BJJQ-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami