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Sicherheit und Immunogenität von drei saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffen beim chinesischen Militär

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVs), die von Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) und Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) bei gesunden chinesischen Soldaten hergestellt werden. Verwendung des TIV von importiertem GSK als Kontrolle, um es mit zwei anderen inländischen TIVs bei gesunden chinesischen Soldaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 1:1:1 randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ in einem Militärkommando in Peking. Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 34 Jahren, die in den letzten drei Jahren keinen Influenza-Impfstoff erhalten haben, werden aufgenommen und erhalten eine TIV-Dosis. Sicherheitsdaten werden für die gesamte Studie (Tag 0 bis Tag 30) gesammelt. Blutproben werden für Immunogenitätsbewertungen vor der Injektion und 21 Tage nach der Impfung gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Soldaten im Alter zwischen 18 und 34 Jahren, die in den letzten drei Jahren keinen Influenza-Impfstoff erhalten hatten;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff;
  • Erhalt eines Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, schwere chronische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Guillain-Barré-Syndrom, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankung oder bösartiger Tumor;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfers, der den Freiwilligen vorschlägt, für diese Studie ungeeignet ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
  • Einmalige intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0
  • Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, Anflu®
Biologisch: Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, Anflu®
Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Anflu®
Experimental: Gruppe 2
  • Einmalige intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0
  • Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, VAXIGRIP
Biologisch: Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, VAXIGRIP
Saisonaler trivalenter Grippeimpfstoff, hergestellt von PasteurSanofi Pasteur
Andere Namen:
  • VAXIGRIP
Aktiver Komparator: Gruppe 3
  • Einmalige intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0
  • Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, Fluarix
Biologisch: Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, Fluarix
Saisonaler trivalenter Grippeimpfstoff, hergestellt von GlaxoSmithKline Biologicals
Andere Namen:
  • Fluarix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) jedes Stamms, die von der WHO für die saisonalen Grippeimpfstoffe 2014 empfohlen wurden
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden unter Verwendung des Antigens und des Standardserums gemessen, die vom National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) bereitgestellt wurden.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Nach der Impfung wurde das Auftreten von UE bis Tag 21 erfasst. Jeder UE-Fall wurde vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung (im Zusammenhang mit der Impfung) handelte oder nicht.
21 Tage nach der Impfung
Die Seroprotektionsraten nach der Impfung jedes Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die Seroprotektionsraten nach der Impfung für jeden der Influenza-Impfstoffe zu berechnen. Gemäß Europäischem Komitee (Europäische Kriterien): Bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren sollten die Seroprotektionsraten nach der Impfung für alle Impfstämme ≥ 70 % betragen.
21 Tage nach der Impfung
Die Serokonversionsraten nach der Impfung jedes Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die Serokonversionsraten nach der Impfung für jeden der Influenza-Impfstoffe zu berechnen. Nach Europäischem Komitee (Europäische Kriterien): Bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren sollten die Serokonversionsraten nach der Impfung für alle Impfstämme > 40 % betragen.
21 Tage nach der Impfung
Die mittleren geometrischen Zunahmen (GMIs) nach der Impfung jedes der Influenza-Impfstoffe
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die mittleren geometrischen Zunahmen (GMIs) nach der Impfung für jeden der Influenza-Impfstoffe zu berechnen. Gemäß Europäischem Komitee (Europäische Kriterien): Bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren sollte der mittlere geometrische Anstieg (GMI) nach der Impfung für alle Impfstämme ≥ 2,5 betragen.
21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-INF-BJJQ-01

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