Sicurezza e immunogenicità di tre vaccini contro l'influenza trivalente stagionale nell'esercito cinese
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Militari sani di età compresa tra 18 e 34 anni, che non hanno ricevuto alcun vaccino antinfluenzale negli ultimi tre anni;
- Identità legale comprovata;
- Consenso informato scritto;
- Rispettare i requisiti del protocollo di studio;
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano;
- Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino;
- Ricezione di qualsiasi immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, gravi malattie croniche, malattie autoimmuni, immunodeficienza, gravi malattie cardiovascolari, diabete, sindrome di Guillain-Barré, ipertensione che non può essere stabilizzata da farmaci, malattie epatiche o renali o tumore maligno;
- Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Temperatura ascellare > 37,0 °C;
- Qualsiasi altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore che suggerisce il volontario, non è adatto per questo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
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Vaccino influenzale trivalente stagionale prodotto da Sinovac Co., Ltd.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
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Vaccino contro l'influenza stagionale trivalente prodotto da PasteurSanofi Pasteur
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
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Vaccino influenzale trivalente stagionale prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di ciascun ceppo raccomandati dall'OMS per i vaccini contro l'influenza stagionale del 2014
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati misurati utilizzando l'antigene e il siero standard forniti dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione, le occorrenze di eventi avversi sono state raccolte fino al giorno 21.
Ogni caso di EA è stato rivisto dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (correlata alla vaccinazione).
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21 giorni dopo la vaccinazione
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I tassi di sieroprotezione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare i tassi di sieroprotezione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini antinfluenzali.
Secondo il Comitato europeo (criteri europei): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, i tassi di sieroprotezione post-vaccinazione dovrebbero essere ≥ 70% per tutti i ceppi vaccinali.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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I tassi di sieroconversione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare i tassi di sieroconversione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini influenzali.
Secondo il Comitato europeo (criteri europei): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, i tassi di sieroconversione post-vaccinazione dovrebbero essere > 40% per tutti i ceppi vaccinali.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) di ciascuno dei vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) di ciascuno dei vaccini antinfluenzali.
Secondo il Comitato europeo (criteri europei): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) dovrebbero essere ≥ 2,5 per tutti i ceppi vaccinali.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-INF-BJJQ-01
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