Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem melatonin og MTNR1B genotype på glukosekontrol - undersøgelse 1

26. januar 2026 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dette projekt har til formål at teste virkningen af ​​melatonin og MTNR1B variation på regulering af glukoseregulering i et stærkt kontrolleret laboratoriemiljø og ex vivo i bugspytkirteløer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes nylige GWAS-opdagelse af MTNR1B som et nyt type 2-diabetesgen har vakt stor interesse for melatonins rolle i glykæmisk kontrol, for hvilken mekanismen stort set er ukendt. Denne forskning vil bestemme virkningen af ​​melatonin og MTNR1B på glykæmisk kontrol under stærkt kontrollerede laboratorieprotokoller, mens den manipulerer cirkulerende melatoninkoncentrationer (både op og ned) og vurderer glykæmisk kontrol ved hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetests, såvel som i ex vivo humane pancreas-øer. Denne forskning vil give mekanistisk indsigt i de metaboliske virkninger af melatonin og MTNR1B-risikovarianten og kan hjælpe med evidensbaserede tilgange og personlige anbefalinger til at forbedre glykæmisk kontrol hos natteholdsarbejdere og sent om aftenen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index: 20 og 35 kg/m2
  • Alder: 21-55 år
  • kaukasisk
  • Ikkeryger
  • Med regelmæssig søvn-vågen-cyklus
  • Bestået medicinske og psykologiske screeningstests

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
  • Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
  • Har arbejdet nat- eller skifteholdsarbejde inden for det seneste 1 år
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: melatonin-placebo
forsøgspersoner vil modtage melatonin først og placebo for det andet
Medicin: placebo
Kosttilskud: melatonin
5 mg melatonin pr. os.
Andet: placebo-melatonin
forsøgspersoner vil modtage placebo først og melatonin andet
Medicin: placebo
Kosttilskud: melatonin
5 mg melatonin pr. os.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionsindeks
Tidsramme: Under hyppigt prøvetagning intravenøs glucosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
Dispositionsindekset bestemmes ved hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve. Det er et sammensat mål for β-cellefunktion justeret for insulinfølsomhed – blev beregnet som produktet af insulinfølsomheds- og insulinsekretionsindekser. Høj værdi betyder stærkere β-cellefunktion. Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt prøvetagning intravenøs glucosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-fase beta-celle responsivitet
Tidsramme: Under hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve efter melatonin/placebo-administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo-rækkefølge randomiseret) ved laboratoriebesøget
Første-fase beta-celle responsivitet over for glukose bestemmes ved hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerance test. Det repræsenterer sandsynligvis exocytose af tidligere primede og dokkede insulinsekretoriske granula (almindeligvis kaldet det let frigivelsesklare lager). Det gives ved forholdet mellem den inkrementelle mængde C-peptid sekreteret i første fase og den maksimale stigning i plasmaglukosekoncentrationen. Høj værdi betyder stærkere β-celle responsivitet. Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve efter melatonin/placebo-administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo-rækkefølge randomiseret) ved laboratoriebesøget
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
Insulinsensitivitet bestemmes ved hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve. Det defineres i kvantitative termer som insulinets evne til at katalysere glukoses forsvinden fra plasma. Høj værdi indikerer bedre insulinsensitivitet. Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
Glukosetolerance
Tidsramme: Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
glukose 3-timers inkrementelt AUC under hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve.
Høj værdi indikerer højere glukoseniveau under prøven, hvilket er dårligt.
Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger