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Interazione della melatonina e del genotipo MTNR1B sul controllo del glucosio - Studio 1

26 gennaio 2026 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Questo progetto mira a testare l'impatto della melatonina e della variazione di MTNR1B sulla regolazione della regolazione del glucosio in un ambiente altamente controllato in laboratorio ed ex vivo nelle isole pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La recente scoperta GWAS dei ricercatori di MTNR1B come un nuovo gene del diabete di tipo 2 ha suscitato grande interesse sul ruolo della melatonina nel controllo glicemico, per il quale il meccanismo è in gran parte sconosciuto. Questa ricerca determinerà l'effetto della melatonina e dell'MTNR1B sul controllo glicemico sotto protocolli di laboratorio altamente controllati manipolando le concentrazioni di melatonina circolante (sia verso l'alto che verso il basso) e valutando il controllo glicemico mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati, nonché in isole pancreatiche umane ex vivo. Questa ricerca fornirà approfondimenti meccanicistici sugli effetti metabolici della melatonina e della variante di rischio MTNR1B e potrebbe aiutare negli approcci basati sull'evidenza e nelle raccomandazioni personalizzate per migliorare il controllo glicemico nei turni notturni e nei mangiatori notturni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 20 e 35 kg/m2
  • Età: 21-55 anni
  • caucasico
  • Non fumatore
  • Con regolare ciclo sonno-veglia
  • Test di screening medici e psicologici superati

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
  • Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
  • Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
  • Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione nell'ultimo anno
  • Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: melatonina-placebo
i soggetti riceveranno prima la melatonina e poi il placebo
Droga: placebo
Integratore alimentare: melatonina
5 mg di melatonina per os.
Altro: placebo-melatonina
i soggetti riceveranno prima il placebo e poi la melatonina
Droga: placebo
Integratore alimentare: melatonina
5 mg di melatonina per os.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Disposizione
Lasso di tempo: Durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso campionato frequentemente dopo la somministrazione di melatonina/placebo il Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita in laboratorio
L'indice di disposizione è determinato dal test di tolleranza al glucosio endovenoso campionato frequentemente. È una misura composita della funzione delle cellule β corretta per la sensibilità all'insulina ed è calcolato come prodotto degli indici di sensibilità all'insulina e secrezione di insulina. Un valore alto indica una funzione delle cellule β più forte. Il minimo teorico è 0, non esiste un massimo teorico.
Durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso campionato frequentemente dopo la somministrazione di melatonina/placebo il Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsività delle cellule beta di prima fase
Lasso di tempo: Durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato dopo somministrazione di melatonina/placebo al Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita in laboratorio
La responsività delle cellule beta alla glucosio nella prima fase è determinata dal test di tolleranza al glucosio endovenoso con campionamento frequente. Probabilmente rappresenta l'esocitosi dei granuli secretori di insulina precedentemente preparati e ancorati (comunemente chiamati pool prontamente rilasciabile). È data dal rapporto tra la quantità incrementale di C-peptide secreto durante la prima fase e l'incremento massimo della concentrazione plasmatica di glucosio. Un valore alto significa una maggiore responsività delle cellule β. Il minimo teorico è 0, non esiste un massimo teorico.
Durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato dopo somministrazione di melatonina/placebo al Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita in laboratorio
Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: Durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campionamento frequente dopo somministrazione di melatonina/placebo il Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita di laboratorio
La sensibilità all'insulina è determinata dal test di tolleranza al glucosio endovenoso con campionamento frequente. È definita in termini quantitativi come l'effetto dell'insulina nel catalizzare la scomparsa del glucosio dal plasma. Un valore alto indica una migliore sensibilità all'insulina. Il minimo teorico è 0, non esiste un massimo teorico.
Durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campionamento frequente dopo somministrazione di melatonina/placebo il Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita di laboratorio
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente dopo somministrazione di melatonina/placebo al Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita in laboratorio
AUC incrementale del glucosio a 3 ore durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Un valore elevato indica un livello di glucosio più alto durante il test, il che è negativo. Il minimo teorico è 0, non esiste un massimo teorico.
Durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente dopo somministrazione di melatonina/placebo al Giorno 2/4 (ordine melatonina/placebo randomizzato) nella visita in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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