Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem melatonin og MTNR1B genotype på glukosekontrol - undersøgelse 1

26. januar 2026 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dette projekt har til formål at teste virkningen af ​​melatonin og MTNR1B variation på regulering af glukoseregulering i et stærkt kontrolleret laboratoriemiljø og ex vivo i bugspytkirteløer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes nylige GWAS-opdagelse af MTNR1B som et nyt type 2-diabetesgen har vakt stor interesse for melatonins rolle i glykæmisk kontrol, for hvilken mekanismen stort set er ukendt. Denne forskning vil bestemme virkningen af ​​melatonin og MTNR1B på glykæmisk kontrol under stærkt kontrollerede laboratorieprotokoller, mens den manipulerer cirkulerende melatoninkoncentrationer (både op og ned) og vurderer glykæmisk kontrol ved hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetests, såvel som i ex vivo humane pancreas-øer. Denne forskning vil give mekanistisk indsigt i de metaboliske virkninger af melatonin og MTNR1B-risikovarianten og kan hjælpe med evidensbaserede tilgange og personlige anbefalinger til at forbedre glykæmisk kontrol hos natteholdsarbejdere og sent om aftenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index: 20 og 35 kg/m2
  • Alder: 21-55 år
  • kaukasisk
  • Ikkeryger
  • Med regelmæssig søvn-vågen-cyklus
  • Bestået medicinske og psykologiske screeningstests

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
  • Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
  • Har arbejdet nat- eller skifteholdsarbejde inden for det seneste 1 år
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: melatonin-placebo
forsøgspersoner vil modtage melatonin først og placebo for det andet
Medicin: placebo
Kosttilskud: melatonin
5 mg melatonin pr. os.
Andet: placebo-melatonin
forsøgspersoner vil modtage placebo først og melatonin andet
Medicin: placebo
Kosttilskud: melatonin
5 mg melatonin pr. os.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionsindeks
Tidsramme: Under hyppigt prøvetagning intravenøs glucosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
Dispositionsindekset bestemmes ved hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve. Det er et sammensat mål for β-cellefunktion justeret for insulinfølsomhed – blev beregnet som produktet af insulinfølsomheds- og insulinsekretionsindekser. Høj værdi betyder stærkere β-cellefunktion. Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt prøvetagning intravenøs glucosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-fase beta-celle responsivitet
Tidsramme: Under hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve efter melatonin/placebo-administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo-rækkefølge randomiseret) ved laboratoriebesøget
Første-fase beta-celle responsivitet over for glukose bestemmes ved hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerance test. Det repræsenterer sandsynligvis exocytose af tidligere primede og dokkede insulinsekretoriske granula (almindeligvis kaldet det let frigivelsesklare lager). Det gives ved forholdet mellem den inkrementelle mængde C-peptid sekreteret i første fase og den maksimale stigning i plasmaglukosekoncentrationen. Høj værdi betyder stærkere β-celle responsivitet. Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve efter melatonin/placebo-administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo-rækkefølge randomiseret) ved laboratoriebesøget
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
Insulinsensitivitet bestemmes ved hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve. Det defineres i kvantitative termer som insulinets evne til at katalysere glukoses forsvinden fra plasma. Høj værdi indikerer bedre insulinsensitivitet. Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
Glukosetolerance
Tidsramme: Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget
glukose 3-timers inkrementelt AUC under hyppigt udtaget intravenøs glukosetoleranceprøve.
Høj værdi indikerer højere glukoseniveau under prøven, hvilket er dårligt.
Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
Under hyppigt prøvetagning intravenøs glukosetolerance test efter melatonin/placebo administration på Dag 2/4 (melatonin/placebo rækkefølge randomiseret) i laboratoriebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Anslået)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytme

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner