Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja melatoniny i genotypu MTNR1B na kontrolę poziomu glukozy — badanie 1

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Projekt ten ma na celu przetestowanie wpływu zmienności melatoniny i MTNR1B na regulację regulacji glukozy w ściśle kontrolowanych warunkach laboratoryjnych i ex vivo w wyspach trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne odkrycie przez badaczy GWAS MTNR1B jako nowego genu cukrzycy typu 2 wywołało duże zainteresowanie rolą melatoniny w kontroli glikemii, dla której mechanizm jest w dużej mierze nieznany. Badania te określą wpływ melatoniny i MTNR1B na kontrolę glikemii w ściśle kontrolowanych protokołach laboratoryjnych, manipulując stężeniami krążącej melatoniny (zarówno w górę, jak i w dół) i oceniając kontrolę glikemii za pomocą często próbkowanych dożylnych testów tolerancji glukozy, a także w ex vivo ludzkich wysp trzustkowych. Badania te dostarczą mechanistycznego wglądu w efekty metaboliczne melatoniny i wariant ryzyka MTNR1B i mogą pomóc w podejściu opartym na dowodach i spersonalizowanych zaleceniach w celu poprawy kontroli glikemii u pracowników nocnych zmian i osób jedzących późno w nocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 20 i 35 kg/m2
  • Wiek: 21-55 lat
  • kaukaski
  • Nie palący
  • Z regularnym cyklem snu i czuwania
  • Przeszła badania lekarskie i psychologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre, przewlekłe lub wyniszczające schorzenia
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
  • Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
  • Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatniego roku
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: melatonina-placebo
pacjenci otrzymają najpierw melatoninę, a potem placebo
Lek: placebo
Suplement diety: melatonina
5 mg melatoniny doustnie.
Inny: placebo-melatonina
pacjenci otrzymają najpierw placebo, a następnie melatoninę
Lek: placebo
Suplement diety: melatonina
5 mg melatoniny doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dyspozycji
Ramy czasowe: Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) w trakcie wizyty laboratoryjnej
Indeks dyspozycyjny jest określany za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek. Jest to złożona miara funkcji komórek β skorygowana o wrażliwość na insulinę – obliczana jako iloczyn wskaźników wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny. Wysoka wartość oznacza silniejszą funkcję komórek β. Teoretyczne minimum wynosi 0, nie ma teoretycznego maksimum.
Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) w trakcie wizyty laboratoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność komórek beta w pierwszej fazie
Ramy czasowe: Podczas dożylnego testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
Pierwszo-fazowa responsywność komórek beta na glukozę jest określana za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy. Prawdopodobnie reprezentuje egzocytozę wcześniej przygotowanych i zadokowanych ziaren wydzielniczych insuliny (powszechnie nazywanych pulą łatwo uwalnianą). Jest określana przez stosunek między przyrostową ilością wydzielanego peptydu C w pierwszej fazie a maksymalnym przyrostem stężenia glukozy w osoczu. Wysoka wartość oznacza silniejszą responsywność komórek β. Minimum teoretyczne wynosi 0, brak teoretycznego maksimum.
Podczas dożylnego testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Podczas testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek krwi po dożylnym podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
Insulin sensitivity is determined by frequently sampled intravenous glucose tolerance test. It is defined in quantitative terms as the effect of insulin to catalyse the disappearance of glucose from plasma.High value indicates better insulin sensitivity. Theoretical minimum is 0, no theoretical maximum.
Podczas testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek krwi po dożylnym podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
glukoza 3-godzinny przyrostowy AUC podczas często pobieranej dożylnej próby tolerancji glukozy. Wysoka wartość wskazuje na wyższy poziom glukozy podczas testu, co jest niekorzystne. Minimum teoretyczne wynosi 0, nie ma maksimum teoretycznego.
Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami