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Wechselwirkung von Melatonin und MTNR1B-Genotyp bei der Glukosekontrolle – Studie 1

26. Januar 2026 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Einfluss der Melatonin- und MTNR1B-Variation auf die Regulierung der Glukoseregulation in einer streng kontrollierten Laborumgebung und ex vivo in Pankreasinseln zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste GWAS-Entdeckung von MTNR1B als neuartigem Typ-2-Diabetes-Gen durch die Forscher hat großes Interesse an der Rolle von Melatonin bei der Blutzuckerkontrolle geweckt, deren Mechanismus weitgehend unbekannt ist. Diese Forschung wird die Wirkung von Melatonin und MTNR1B auf die Blutzuckerkontrolle unter streng kontrollierten, laborinternen Protokollen bestimmen, während die zirkulierenden Melatoninkonzentrationen (sowohl nach oben als auch nach unten) manipuliert und die Blutzuckerkontrolle durch häufig durchgeführte intravenöse Glukosetoleranztests sowie in bewertet werden ex vivo menschliche Pankreasinseln. Diese Forschung wird mechanistische Einblicke in die metabolischen Wirkungen von Melatonin und der MTNR1B-Risikovariante liefern und kann bei evidenzbasierten Ansätzen und personalisierten Empfehlungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Nachtschichtarbeitern und Nachtessern helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 20 und 35 kg/m2
  • Alter: 21–55 Jahre
  • kaukasisch
  • Nichtraucher
  • Mit regelmäßigem Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Medizinische und psychologische Screening-Tests bestanden

Ausschlusskriterien:

  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger, pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente
  • Innerhalb der letzten 3 Monate durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist
  • Im letzten Jahr haben Sie Nacht- oder Wechselschichtarbeit geleistet
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Melatonin-Placebo
Die Probanden erhalten zuerst Melatonin und dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin per os.
Sonstiges: Placebo-Melatonin
Die Probanden erhalten zuerst ein Placebo und dann Melatonin
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin per os.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin/Placebo-Reihenfolge randomisiert) beim Laborbesuch
Der Dispositionsindex wird durch den häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt. Er ist ein zusammengesetztes Maß der β-Zell-Funktion, angepasst an die Insulinsensitivität, und wurde als Produkt der Insulinsensitivitäts- und Insulinsekretionsindizes berechnet. Ein hoher Wert bedeutet eine stärkere β-Zell-Funktion. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin/Placebo-Reihenfolge randomisiert) beim Laborbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zellen-Responsivität in der ersten Phase
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Die Beta-Zell-Responsivität der ersten Phase auf Glukose wird durch den häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt. Sie repräsentiert wahrscheinlich die Exozytose von zuvor geprimten und angedockten insulinsekretorischen Granula (häufig als leicht freisetzbarer Pool bezeichnet). Sie ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen der inkrementellen Menge an ausgeschüttetem C-Peptid während der ersten Phase und dem maximalen Anstieg der Plasmaglukosekonzentration. Ein hoher Wert bedeutet eine stärkere β-Zell-Responsivität. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Die Insulinsensitivität wird durch einen häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt. Sie wird quantitativ definiert als die Wirkung von Insulin, das Verschwinden von Glukose aus dem Plasma zu katalysieren. Ein hoher Wert deutet auf eine bessere Insulinsensitivität hin. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Glukose-3-Stunden-inkrementelle AUC während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests. Ein hoher Wert weist auf einen höheren Glukosespiegel während des Tests hin, was schlecht ist. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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