Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret kontrol af mekanisk ventilation under generel anæstesi (AVAS)

17. april 2019 opdateret af: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatiseret kontrol af mekanisk ventilation under generel anæstesi - et bicentrisk prospektivt observationsforsøg

Prospektiv, bicentrisk observationsundersøgelse til vurdering af et nyt system til automatiseret kontrol af mekanisk ventilation (Smart Vent Control, SVC) under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Automatisk kontrol af mekanisk ventilation under generel anæstesi (AVAS-undersøgelse) er en international investigator-initieret bicentrisk observationsundersøgelse, der undersøger anvendelsen af ​​Smart Vent Control (SVC) under generel anæstesi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive anvendelsen af ​​SVC og at vurdere dets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi i generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv kirurgi af overekstremiteterne, underekstremiteterne eller perifer karkirurgi i generel anæstesi
  • Patienten er klassificeret som American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) I, II eller III
  • Alder ≥ 18 år
  • Patientens skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, moderat eller svær akut respiratory distress syndrome (ARDS)[10]
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom Gold stadium III eller højere

  • To eller flere af følgende organsvigt

    • Mild, moderat eller svær ARDS
    • Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk blodtryk < 90 mm Hg, middel arterielt tryk < 70 mm Hg eller administration af vasoaktive lægemidler.
    • Akut nyresvigt: oliguri (urinproduktion < 0,5 ml/kg/t i mindst 2 timer på trods af tilstrækkelig behandling eller kreatininstigning > 0,5 mg/dl
    • Cerebral svigt: bevidstløshed eller encefalopati
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
  • Alvorlig hypoventilation defineret som minutvolumen lavere end 40 ml/kg forudsagt kropsvægt i mere end 5 minutter
  • Apnø i mere end 90 sekunder
  • Hyperventilation defineret som PetCO2 lavere end 5 mm Hg af den lavere målindstilling for SVC i mere end 5 minutter
  • Hypoventilation defineret som PetCO2 højere end 5 mm Hg af den øvre målindstilling for SVC i mere end 5 minutter
  • Respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger i minuttet i mere end 5 minutter
  • Enhver tilsidesættelse eller stop af de automatisk kontrollerede ventilationsindstillinger foretaget af den ansvarlige anæstesilæge, hvis indstillingerne er klinisk ikke acceptable. Årsager til at tilsidesætte eller stoppe systemet vil blive noteret.
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af normoventilerede, hypoventilerede og hyperventilerede patienter.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).

Den ansvarlige anæstesiolog definerer et målområde for det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2_target) før induktion af generel anæstesi og opsætter det tilsvarende endtidale CO2-område i det automatiserede ventilationssystem. 15 minutter efter begyndelsen af ​​den kirurgiske procedure vil der blive udført en arteriel blodgasanalyse, og PaCO2 vil blive målt. Derefter vil patienter blive klassificeret som følger:

  • hypoventileret patient: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventileret patient: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventileret patient: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Tidsperiode mellem skift fra kontrolleret ventilation til øget ventilation og opnåelse af stabil assisteret ventilation af patienten.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Andel af tid inden for målzonerne for tidalvolumen og PetCO2 som individuelt indstillet for hver patient af brugeren.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Hyppighed af alarmer.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af tidalvolumen (ml/kg forudsagt kropsvægt).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af inspiratorisk tryk (mbar).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af inspirationstid(er).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af udløbstid(er).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af PetCO2 (mmHg).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Antal re-intubationer.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger