Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret kontrol af mekanisk ventilation under generel anæstesi (AVAS)

17. april 2019 opdateret af: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatiseret kontrol af mekanisk ventilation under generel anæstesi - et bicentrisk prospektivt observationsforsøg

Prospektiv, bicentrisk observationsundersøgelse til vurdering af et nyt system til automatiseret kontrol af mekanisk ventilation (Smart Vent Control, SVC) under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Automatisk kontrol af mekanisk ventilation under generel anæstesi (AVAS-undersøgelse) er en international investigator-initieret bicentrisk observationsundersøgelse, der undersøger anvendelsen af ​​Smart Vent Control (SVC) under generel anæstesi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive anvendelsen af ​​SVC og at vurdere dets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi i generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv kirurgi af overekstremiteterne, underekstremiteterne eller perifer karkirurgi i generel anæstesi
  • Patienten er klassificeret som American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) I, II eller III
  • Alder ≥ 18 år
  • Patientens skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, moderat eller svær akut respiratory distress syndrome (ARDS)[10]
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom Gold stadium III eller højere

  • To eller flere af følgende organsvigt

    • Mild, moderat eller svær ARDS
    • Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk blodtryk < 90 mm Hg, middel arterielt tryk < 70 mm Hg eller administration af vasoaktive lægemidler.
    • Akut nyresvigt: oliguri (urinproduktion < 0,5 ml/kg/t i mindst 2 timer på trods af tilstrækkelig behandling eller kreatininstigning > 0,5 mg/dl
    • Cerebral svigt: bevidstløshed eller encefalopati
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
  • Alvorlig hypoventilation defineret som minutvolumen lavere end 40 ml/kg forudsagt kropsvægt i mere end 5 minutter
  • Apnø i mere end 90 sekunder
  • Hyperventilation defineret som PetCO2 lavere end 5 mm Hg af den lavere målindstilling for SVC i mere end 5 minutter
  • Hypoventilation defineret som PetCO2 højere end 5 mm Hg af den øvre målindstilling for SVC i mere end 5 minutter
  • Respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger i minuttet i mere end 5 minutter
  • Enhver tilsidesættelse eller stop af de automatisk kontrollerede ventilationsindstillinger foretaget af den ansvarlige anæstesilæge, hvis indstillingerne er klinisk ikke acceptable. Årsager til at tilsidesætte eller stoppe systemet vil blive noteret.
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af normoventilerede, hypoventilerede og hyperventilerede patienter.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).

Den ansvarlige anæstesiolog definerer et målområde for det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2_target) før induktion af generel anæstesi og opsætter det tilsvarende endtidale CO2-område i det automatiserede ventilationssystem. 15 minutter efter begyndelsen af ​​den kirurgiske procedure vil der blive udført en arteriel blodgasanalyse, og PaCO2 vil blive målt. Derefter vil patienter blive klassificeret som følger:

  • hypoventileret patient: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventileret patient: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventileret patient: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Tidsperiode mellem skift fra kontrolleret ventilation til øget ventilation og opnåelse af stabil assisteret ventilation af patienten.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Andel af tid inden for målzonerne for tidalvolumen og PetCO2 som individuelt indstillet for hver patient af brugeren.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Hyppighed af alarmer.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af tidalvolumen (ml/kg forudsagt kropsvægt).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af inspiratorisk tryk (mbar).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af inspirationstid(er).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af udløbstid(er).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Frekvensfordeling af PetCO2 (mmHg).
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Antal re-intubationer.
Tidsramme: Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).
Under kunstig ventilation med SVC (op til 8 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Smart Vent Control

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner