Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované řízení mechanické ventilace během celkové anestezie (AVAS)

17. dubna 2019 aktualizováno: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatizované řízení mechanické ventilace během celkové anestezie – bicentrická prospektivní observační zkouška

Prospektivní bicentrická observační studie k posouzení nového systému pro automatizované řízení mechanické ventilace (Smart Vent Control, SVC) během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Studie automatického řízení mechanické ventilace během celkové anestezie (studie AVAS) je mezinárodní bicentrická observační studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která zkoumá aplikaci Smart Vent Control (SVC) během celkové anestezie. Hlavním cílem této studie je popsat aplikaci SVC a posoudit jeho bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní operace horní končetiny, dolní končetiny nebo operace periferních cév v celkové anestezii
  • Pacient je klasifikován jako American Society of Anesthesiologists fyzický stav (ASA) I, II nebo III
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mírný, střední nebo těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS)[10]
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc Gold stadium III nebo vyšší

  • Dvě nebo více z následujících selhání orgánů

    • Mírné, střední nebo těžké ARDS
    • Hemodynamická nestabilita: systolický krevní tlak < 90 mm Hg, střední arteriální tlak < 70 mm Hg nebo podávání jakýchkoli vazoaktivních léků.
    • Akutní selhání ledvin: oligurie (výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 hodin navzdory adekvátní léčbě nebo zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl
    • Cerebrální selhání: ztráta vědomí nebo encefalopatie
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
  • Těžká hypoventilace definovaná jako minutový objem nižší než 40 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti po dobu delší než 5 minut
  • Apnoe delší než 90 sekund
  • Hyperventilace definovaná jako PetCO2 nižší než 5 mm Hg spodního cílového nastavení pro SVC po dobu delší než 5 minut
  • Hypoventilace definovaná jako PetCO2 vyšší než 5 mm Hg horního cílového nastavení pro SVC po dobu delší než 5 minut
  • Dechová frekvence > 35 dechů za minutu po dobu delší než 5 minut
  • Jakékoli potlačení nebo zastavení nastavení automatizované řízené ventilace odpovědným anesteziologem, pokud nastavení není klinicky přijatelné. Důvody pro přepsání nebo zastavení systému budou zaznamenány.
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence normoventilovaných, hypoventilovaných a hyperventilovaných pacientů.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).

Odpovědný anesteziolog definuje cílové rozmezí pro arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2_target) před zahájením celkové anestezie a nastaví odpovídající rozsah CO2 na konci výdechu v automatizovaném ventilačním systému. 15 minut po začátku chirurgického zákroku bude provedena analýza arteriálních krevních plynů a bude změřen PaCO2. Poté budou pacienti klasifikováni takto:

  • hypoventilovaný pacient: PaCO2 > (PaCO2_cíl+5)
  • hyperventilovaný pacient: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventilovaný pacient: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Doba mezi přechodem z řízené ventilace na rozšířenou ventilaci a dosažením stabilní asistované ventilace pacienta.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Poměr času v rámci cílových zón pro dechový objem a PetCO2, jak je individuálně nastaven pro každého pacienta uživatelem.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Frekvence alarmů.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Distribuce frekvence dechového objemu (ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Rozložení frekvence inspiračního tlaku (mbar).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Frekvenční rozdělení doby inspirace (s).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Frekvenční rozdělení doby expirace (s).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Rozložení frekvence PetCO2 (mmHg).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Počet re-intubací.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní ovládání ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení