Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde controle van mechanische ventilatie tijdens algemene anesthesie (AVAS)

17 april 2019 bijgewerkt door: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Geautomatiseerde controle van mechanische ventilatie tijdens algemene anesthesie - een bicentrische prospectieve observatieproef

Prospectieve, bicentrische observationele studie ter beoordeling van een nieuw systeem voor geautomatiseerde controle van mechanische ventilatie (Smart Vent Control, SVC) tijdens algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De "Geautomatiseerde controle van mechanische beademing tijdens algemene anesthesie-studie (AVAS-studie) is een internationale, door onderzoekers geïnitieerde bicentrische observationele studie die de toepassing van Smart Vent Control (SVC) tijdens algemene anesthesie onderzoekt. Het hoofddoel van deze studie is om de toepassing van SVC te beschrijven en de veiligheid en werkzaamheid ervan te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Oostenrijk
      • St. Pölten, Oostenrijk, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve chirurgie van de bovenste ledematen, onderste ledematen of perifere vasculaire chirurgie onder algemene anesthesie
  • Patiënt is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I, II of III
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Milde, matige of ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS)[10]
  • Bekende chronische obstructieve longziekte Gold stadium III of hoger

  • Twee of meer van de volgende orgaanfalen

    • Milde, matige of ernstige ARDS
    • Hemodynamische instabiliteit: systolische bloeddruk < 90 mm Hg, gemiddelde arteriële druk < 70 mm Hg of toediening van vasoactieve geneesmiddelen.
    • Acuut nierfalen: oligurie (urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende minstens 2 uur ondanks adequate behandeling of creatininetoename > 0,5 mg/dl
    • Hersenfalen: bewustzijnsverlies of encefalopathie
  • Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
  • Ernstige hypoventilatie gedefinieerd als minuutvolume lager dan 40 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht gedurende langer dan 5 minuten
  • Apneu langer dan 90 seconden
  • Hyperventilatie gedefinieerd als PetCO2 lager dan 5 mm Hg van de onderste doelinstelling voor SVC gedurende langer dan 5 minuten
  • Hypoventilatie gedefinieerd als PetCO2 hoger dan 5 mm Hg van de bovenste doelinstelling voor de SVC gedurende langer dan 5 minuten
  • Ademfrequentie > 35 ademhalingen per minuut gedurende langer dan 5 minuten
  • Elke opheffing of stopzetting van de automatisch gecontroleerde beademingsinstellingen door de verantwoordelijke anesthesioloog als de instellingen klinisch niet acceptabel zijn. Redenen voor het opheffen of stoppen van het systeem worden genoteerd.
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van normoventilatie-, hypoventilatie- en hyperventilatiepatiënten.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).

De verantwoordelijke anesthesioloog definieert een doelbereik voor de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2_target) vóór de inductie van de algemene anesthesie en stelt het overeenkomstige endtidale CO2-bereik in het geautomatiseerde beademingssysteem in. 15 minuten na aanvang van de chirurgische ingreep wordt een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt de PaCO2 gemeten. Vervolgens worden patiënten als volgt geclassificeerd:

  • gehypoventileerde patiënt: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventilatiepatiënt: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • genormoventileerde patiënt: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdsperiode tussen het overschakelen van gecontroleerde beademing naar augmented beademing en het bereiken van stabiele geassisteerde beademing van de patiënt.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Proportie van tijd binnen de doelzones voor teugvolume en PetCO2 zoals individueel ingesteld voor elke patiënt door de gebruiker.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentie van alarmen.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van ademvolume (ml/kg voorspeld lichaamsgewicht).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van inspiratiedruk (mbar).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van inspiratietijd(en).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van expiratietijd(en).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van PetCO2 (mmHg).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Aantal herintubaties.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen