Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne sterowanie wentylacją mechaniczną podczas znieczulenia ogólnego (AVAS)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Zautomatyzowana kontrola wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia ogólnego - dwucentryczna prospektywna próba obserwacyjna

Prospektywne, bicentryczne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę nowatorskiego systemu automatycznej kontroli wentylacji mechanicznej (Smart Vent Control, SVC) podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie „Automatyczne sterowanie wentylacją mechaniczną podczas znieczulenia ogólnego” (badanie AVAS) to zainicjowane przez badaczy międzynarodowe, bicentryczne badanie obserwacyjne, badające zastosowanie inteligentnej kontroli wentylacji (SVC) podczas znieczulenia ogólnego. Głównym celem pracy jest opisanie zastosowania SVC oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa operacja kończyny górnej, kończyny dolnej lub chirurgia naczyń obwodowych w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent jest klasyfikowany jako stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II lub III
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodny, umiarkowany lub ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) [10]
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc Stopień złocisty III lub wyższy

  • Dwie lub więcej z następujących niewydolności narządów

    • Łagodny, umiarkowany lub ciężki ARDS
    • Niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg, średnie ciśnienie tętnicze < 70 mm Hg lub podanie jakichkolwiek leków wazoaktywnych.
    • Ostra niewydolność nerek: skąpomocz (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 godziny pomimo odpowiedniego leczenia lub wzrost kreatyniny > 0,5 mg/dl
    • Niewydolność mózgowa: utrata przytomności lub encefalopatia
  • Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
  • Ciężka hipowentylacja zdefiniowana jako objętość minutowa mniejsza niż 40 ml/kg przewidywanej masy ciała przez dłużej niż 5 minut
  • Bezdech trwający dłużej niż 90 sekund
  • Hiperwentylacja zdefiniowana jako PetCO2 poniżej 5 mm Hg dolnej wartości docelowej dla SVC przez dłużej niż 5 minut
  • Hipowentylacja zdefiniowana jako PetCO2 powyżej 5 mm Hg górnego ustawienia docelowego dla SVC przez dłużej niż 5 minut
  • Częstość oddechów > 35 oddechów na minutę przez ponad 5 minut
  • Jakiekolwiek pominięcie lub zatrzymanie ustawień automatycznej kontrolowanej wentylacji przez prowadzącego anestezjologa, jeśli ustawienia są klinicznie niedopuszczalne. Powody obejścia lub zatrzymania systemu zostaną odnotowane.
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z normowentylacją, hipowentylacją i hiperwentylacją.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).

Odpowiedzialny anestezjolog określa docelowy zakres tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2_target) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i ustawia odpowiedni zakres końcowo-wydechowego CO2 w zautomatyzowanym systemie wentylacji. 15 minut po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego zostanie wykonana gazometria krwi tętniczej oraz zmierzone zostanie PaCO2. Następnie pacjenci zostaną sklasyfikowani w następujący sposób:

  • pacjent z hipowentylacją: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • pacjent z hiperwentylacją: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • pacjent z prawidłową wentylacją: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Czas między przejściem z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą a osiągnięciem stabilnej wentylacji wspomaganej pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Proporcje czasu w strefach docelowych dla objętości oddechowej i PetCO2 są ustawiane indywidualnie dla każdego pacjenta przez użytkownika.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Częstotliwość alarmów.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstości objętości oddechowej (ml/kg przewidywanej masy ciała).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości ciśnienia wdechowego (mbar).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości czasu wdechu (s).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości czasu wygaśnięcia (s).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości PetCO2 (mmHg).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Liczba ponownych intubacji.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Główny śledczy: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami