Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og metaboliske biomarkører for sunde spædbørn, der fodres med formler med trinvise proteinkoncentrationer i løbet af det første leveår

12. maj 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vækst og metaboliske biomarkører for raske fuldbårne spædbørn fodret med modermælkserstatninger med trinvise proteinkoncentrationer i løbet af det første leveår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere vækst og biomarkører for energi- og proteinmetabolisme hos raske fuldbårne spædbørn fodret med to forskellige undersøgelsesformelregimer fra fødslen til 12 måneders alderen og at følge op på spædbørnene til 4 års alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
691

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrig, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske spædbørn vil blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants [LAR's]) skriftlige informerede samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
  2. Alder ≤ 7 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0)
  3. Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uger)
  4. Født af mødre med før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 26 kg/m2
  5. Født af mødre, der uafhængigt valgte, før studieoptagelsen, ikke at amme (gælder ikke for spædbørn i den HM-fodrede komparatorgruppe)
  6. Vægt ≥ 2.500 g og ≤ 4.200 g
  7. Spædbarnets forældre/LAR er myndig, behersker fransk sprog nok til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Spædbarnets forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der udviser et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Født af mødre med hormonel eller metabolisk sygdom (f. Type-1, Type-2 eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret i henhold til standardiserede kriterier)
  2. Født af mødre, der røg > 10 cigaretter om dagen under graviditeten
  3. Født af mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditet
  4. Kognitive eller fysiske udviklingsforstyrrelser (f. malabsorptive lidelser, såsom korttarmssyndrom; neurologiske og medfødte lidelser, der kan forsinke vækst, såsom cerebral parese, agenesis af corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser, der kan føre til fedme, såsom Prader willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller kardiovaskulære lidelser)
  5. Modtaget strålebehandling (f. scannografi eller interventionel radiologi)
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg forud for tilmelding
  7. Spædbørn eller spædbarns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Formel regime 1

Produktkontrol fra tilmelding til overgangsfase 1 (blind administration), efterfulgt af åben label administration i 2 måneder.

Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åben etiket) Kommerciel opfølgningsformel fra 1 år gammel
Kosttilskud: Formel regime 1
Aktiv komparator: Formel regime 2
Produkttest 1 fra tilmelding til overgangsfase 1 (blind administration) Produktkontrol i 2 måneder (åben etiket) Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åben etiket) Kommerciel opfølgningsformel fra 1 år gammel
Kosttilskud: Formel regime 2
Ingen indgriben: Referencegruppe
Spædbørn fodret med HM udelukkende gennem mindst 4 måneders alderen. Når amningen er overstået, og hvis det ønskes, vil spædbarnet modtage produkttest 2 indtil 1 år efterfulgt af den kommercielle opfølgningsformel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed for formel regime 1 og 2 versus WHO vækstkurve
Tidsramme: 0-6 måneder
Sammenlign vægtøgningshastigheden (g/dag) for hver gruppe, der får formel fodret fra indskrivning til 6 måneders alderen, og sammenlign med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder
0-6 måneder
Væksthastighed (g/dag) for formel regime 1 og 2 i forhold til en sammenligningsgruppe, der fodres med human mælk (HM)
Tidsramme: 0-6 måneder
Vurder væksthastigheden for hver gruppe, der er fodret med formel, fra indskrivning til 6-måneders alderen, og sammenlign med væksthastigheden for en sammenligningsgruppe, der er fodret med modermælk (HM).
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed for formel regime 1 og 2 versus WHO vækstkurve og versus en modermælk (HM) fodret komparatorgruppe
Tidsramme: 0-3 måneder og 0-12 måneder
Vurder væksthastigheden for hver gruppe med formel fodrede fra indskrivning til 3 måneder og fra tilmelding til 12 måneder, og sammenlign med både WHO-standarder og med den HM-fodrede sammenligningsgruppe.
0-3 måneder og 0-12 måneder
Andre vækstparametre z-scores for formel regime 1 og 2 versus WHO standarder og versus en modermælk (HM) fodret sammenligningsgruppe
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vægt for længde, vægt for alder, længde for alder, hovedomkreds for alder og BMI for alder z-scores
6 og 12 måneder
Sammenlign målinger af metaboliske biomarkører i hver formel-fodret gruppe med HM-fodret gruppe
Tidsramme: 0-4 år
Vurder og sammenlign metaboliske biomarkører i hver formel-fodret gruppe med HM-fodret gruppe. Her er listen over metaboliske biomarkører, der vil blive målt: fri og total IGF-1, IGF-bindende protein 2, IGF-bindende protein 3, C-peptid, insulin, glucose, leptin, adiponectin, ghrelin i alle forsøgspersoner og komplet amino syreprofil i delmængde
0-4 år
Vurder de uønskede hændelser (AE'er) blandt alle forsøgspersoner
Tidsramme: 0-4 år
Vurder typen, forekomsten, sværhedsgraden, alvoren og forholdet til studieformler for AE'er blandt studiefag.
0-4 år
Vurder og sammenlign barnets adfærd i hver gruppe indtil 4 års alderen
Tidsramme: 0-4 år
Neuroudvikling vil blive vurderet ved forældrevurderinger af barnets udvikling ved hjælp af validerede mål Alders- og stadier-spørgeskema (ASQ)
0-4 år
Vurder og sammenlign neuroudviklingen i hver gruppe indtil 4 års alderen
Tidsramme: 0-4 år
Neuroudvikling vil blive vurderet ved test af børns udvikling ved hjælp af valideret Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
0-4 år
Kropssammensætning: Kropsdensitet [kg/L] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsdensiteten i kg/L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Kropsmasse [kg] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsmasse i kg vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Kropsoverfladeareal [cm²] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsoverfladeareal i cm² vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Kropsvolumen [L] ved hjælp af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsvolumen i L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Fedtfri masse [kg] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fedtfri masse i kg vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Fedtfri massetæthed [kg/L] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fedtfri massetæthed i kg/L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Fedtmasse [kg] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fedtmasse i kg vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Procent fedtfri masse ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Den procentvise fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Procent fedtmasse ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Den procentvise fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Thoraxgasvolumen (L) ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Thoracic gasvolumen i L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Knogleareal [cm²] ved hjælp af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Knogleareal i cm² vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Knoglemineralindhold [g] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Knoglemineralindhold i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed [g/cm²] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Knoglemineraltæthed i g/cm² vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Fedtfri masse [g] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fedtfri masse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Fedtmasse [g] ved hjælp af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fedtmasse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Mager masse [g] ved hjælp af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Mager masse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Fedtprocent ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fedtprocenten vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Total masse [g] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Total masse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Afføringsmikrobiotaprofil og metabolomiske endepunkter i hver gruppe. Forbindelser mellem mikrobiota og metabolomiske profiler (serum, urin og afføring).
Tidsramme: 0-4 år
Afføringsmikrobiotaprofil (herunder andelen af ​​fækale bifidobakterier og andre bakteriearter, der kan påvirke energihomeostase), og metabolomisk profil (metabolitsæt relateret til energigenvinding og protein- og lipidmetabolisme vurderet i blod-, urin- og afføringsprøver) i en undergruppe.
0-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13.13.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger