Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og metaboliske biomarkører for sunde spædbørn, der fodres med formler med trinvise proteinkoncentrationer i løbet af det første leveår

12. maj 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vækst og metaboliske biomarkører for raske fuldbårne spædbørn fodret med modermælkserstatninger med trinvise proteinkoncentrationer i løbet af det første leveår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere vækst og biomarkører for energi- og proteinmetabolisme hos raske fuldbårne spædbørn fodret med to forskellige undersøgelsesformelregimer fra fødslen til 12 måneders alderen og at følge op på spædbørnene til 4 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

691

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrig, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske spædbørn vil blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants [LAR's]) skriftlige informerede samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
  2. Alder ≤ 7 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0)
  3. Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uger)
  4. Født af mødre med før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 26 kg/m2
  5. Født af mødre, der uafhængigt valgte, før studieoptagelsen, ikke at amme (gælder ikke for spædbørn i den HM-fodrede komparatorgruppe)
  6. Vægt ≥ 2.500 g og ≤ 4.200 g
  7. Spædbarnets forældre/LAR er myndig, behersker fransk sprog nok til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Spædbarnets forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der udviser et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Født af mødre med hormonel eller metabolisk sygdom (f. Type-1, Type-2 eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret i henhold til standardiserede kriterier)
  2. Født af mødre, der røg > 10 cigaretter om dagen under graviditeten
  3. Født af mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditet
  4. Kognitive eller fysiske udviklingsforstyrrelser (f. malabsorptive lidelser, såsom korttarmssyndrom; neurologiske og medfødte lidelser, der kan forsinke vækst, såsom cerebral parese, agenesis af corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser, der kan føre til fedme, såsom Prader willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller kardiovaskulære lidelser)
  5. Modtaget strålebehandling (f. scannografi eller interventionel radiologi)
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg forud for tilmelding
  7. Spædbørn eller spædbarns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formel regime 1

Produktkontrol fra tilmelding til overgangsfase 1 (blind administration), efterfulgt af åben label administration i 2 måneder.

Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åben etiket) Kommerciel opfølgningsformel fra 1 år gammel
Kosttilskud: Formel regime 1
Aktiv komparator: Formel regime 2
Produkttest 1 fra tilmelding til overgangsfase 1 (blind administration) Produktkontrol i 2 måneder (åben etiket) Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åben etiket) Kommerciel opfølgningsformel fra 1 år gammel
Kosttilskud: Formel regime 2
Ingen indgriben: Referencegruppe
Spædbørn fodret med HM udelukkende gennem mindst 4 måneders alderen. Når amningen er overstået, og hvis det ønskes, vil spædbarnet modtage produkttest 2 indtil 1 år efterfulgt af den kommercielle opfølgningsformel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed for formel regime 1 og 2 versus WHO vækstkurve
Tidsramme: 0-6 måneder
Sammenlign vægtøgningshastigheden (g/dag) for hver gruppe, der får formel fodret fra indskrivning til 6 måneders alderen, og sammenlign med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder
0-6 måneder
Væksthastighed (g/dag) for formel regime 1 og 2 i forhold til en sammenligningsgruppe, der fodres med human mælk (HM)
Tidsramme: 0-6 måneder
Vurder væksthastigheden for hver gruppe, der er fodret med formel, fra indskrivning til 6-måneders alderen, og sammenlign med væksthastigheden for en sammenligningsgruppe, der er fodret med modermælk (HM).
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed for formel regime 1 og 2 versus WHO vækstkurve og versus en modermælk (HM) fodret komparatorgruppe
Tidsramme: 0-3 måneder og 0-12 måneder
Vurder væksthastigheden for hver gruppe med formel fodrede fra indskrivning til 3 måneder og fra tilmelding til 12 måneder, og sammenlign med både WHO-standarder og med den HM-fodrede sammenligningsgruppe.
0-3 måneder og 0-12 måneder
Andre vækstparametre z-scores for formel regime 1 og 2 versus WHO standarder og versus en modermælk (HM) fodret sammenligningsgruppe
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vægt for længde, vægt for alder, længde for alder, hovedomkreds for alder og BMI for alder z-scores
6 og 12 måneder
Sammenlign målinger af metaboliske biomarkører i hver formel-fodret gruppe med HM-fodret gruppe
Tidsramme: 0-4 år
Vurder og sammenlign metaboliske biomarkører i hver formel-fodret gruppe med HM-fodret gruppe. Her er listen over metaboliske biomarkører, der vil blive målt: fri og total IGF-1, IGF-bindende protein 2, IGF-bindende protein 3, C-peptid, insulin, glucose, leptin, adiponectin, ghrelin i alle forsøgspersoner og komplet amino syreprofil i delmængde
0-4 år
Vurder de uønskede hændelser (AE'er) blandt alle forsøgspersoner
Tidsramme: 0-4 år
Vurder typen, forekomsten, sværhedsgraden, alvoren og forholdet til studieformler for AE'er blandt studiefag.
0-4 år
Vurder og sammenlign barnets adfærd i hver gruppe indtil 4 års alderen
Tidsramme: 0-4 år
Neuroudvikling vil blive vurderet ved forældrevurderinger af barnets udvikling ved hjælp af validerede mål Alders- og stadier-spørgeskema (ASQ)
0-4 år
Vurder og sammenlign neuroudviklingen i hver gruppe indtil 4 års alderen
Tidsramme: 0-4 år
Neuroudvikling vil blive vurderet ved test af børns udvikling ved hjælp af valideret Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
0-4 år
Kropssammensætning: Kropsdensitet [kg/L] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsdensiteten i kg/L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Kropsmasse [kg] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsmasse i kg vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Kropsoverfladeareal [cm²] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsoverfladeareal i cm² vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Kropsvolumen [L] ved hjælp af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kropsvolumen i L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Fedtfri masse [kg] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fedtfri masse i kg vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Fedtfri massetæthed [kg/L] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fedtfri massetæthed i kg/L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Fedtmasse [kg] ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fedtmasse i kg vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Procent fedtfri masse ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Den procentvise fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Procent fedtmasse ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Den procentvise fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Thoraxgasvolumen (L) ved brug af PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Thoracic gasvolumen i L vil blive vurderet ved hjælp af PeaPod
1-6 måneder
Kropssammensætning: Knogleareal [cm²] ved hjælp af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Knogleareal i cm² vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Knoglemineralindhold [g] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Knoglemineralindhold i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed [g/cm²] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Knoglemineraltæthed i g/cm² vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Fedtfri masse [g] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fedtfri masse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Fedtmasse [g] ved hjælp af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fedtmasse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Mager masse [g] ved hjælp af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Mager masse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Fedtprocent ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fedtprocenten vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Kropssammensætning: Total masse [g] ved brug af DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Total masse i g vil blive vurderet ved hjælp af DEXA
0-3 år
Afføringsmikrobiotaprofil og metabolomiske endepunkter i hver gruppe. Forbindelser mellem mikrobiota og metabolomiske profiler (serum, urin og afføring).
Tidsramme: 0-4 år
Afføringsmikrobiotaprofil (herunder andelen af ​​fækale bifidobakterier og andre bakteriearter, der kan påvirke energihomeostase), og metabolomisk profil (metabolitsæt relateret til energigenvinding og protein- og lipidmetabolisme vurderet i blod-, urin- og afføringsprøver) i en undergruppe.
0-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studiestol: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.13.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde termin spædbørn

Kliniske forsøg med Formel regime 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner