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Biomarcadores metabólicos e de crescimento de bebês nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmulas com concentrações de proteína em etapas durante o primeiro ano de vida

12 de maio de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescimento e biomarcadores metabólicos de lactentes nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmulas com concentrações proteicas escalonadas durante o primeiro ano de vida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar o crescimento e os biomarcadores do metabolismo energético e proteico em lactentes nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com dois regimes diferentes de fórmulas de estudo desde o nascimento até os 12 meses de idade e acompanhar os lactentes até os 4 anos de idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
691

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, França, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, França, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, França, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, França, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês saudáveis ​​serão incluídos no estudo desde que atendam aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Ter obtido o consentimento informado por escrito de seus pais (ou de seu representante legalmente aceito [LAR]) e ter evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que os pais/LAR do bebê foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo .
  2. Idade ≤ 7 dias após o nascimento (data de nascimento = Dia 0)
  3. Nascimento gestacional a termo (≥ 37 e ≤ 42 semanas)
  4. Filhos de mães com índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 18,5 e < 26 kg/m2
  5. Filhos de mães que escolheram independentemente, antes da inclusão no estudo, não amamentar (não aplicável para bebês no grupo comparador alimentado com HM)
  6. Peso ≥ 2'500 g e ≤ 4'200 g
  7. O(s) pai(s) do bebê/LAR é(são) maior(es) de idade para consentimento, tem domínio suficiente da língua francesa para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  8. O(s) pai(s) do bebê/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo

Critério de exclusão:

Bebês que exibem um ou mais dos seguintes critérios são excluídos da inscrição no estudo:

  1. Filhos de mães com doenças hormonais ou metabólicas (p. Diabetes tipo 1, tipo 2 ou gestacional diagnosticado de acordo com critérios padronizados)
  2. Filhos de mães que fumaram > 10 cigarros por dia durante a gravidez
  3. Filhos de mães que usaram drogas ilícitas (p. maconha, cocaína, anfetaminas ou heroína) ou álcool (> 3 bebidas alcoólicas por semana) durante a gravidez
  4. Distúrbios do desenvolvimento cognitivo ou físico (por exemplo, distúrbios de má absorção, como síndrome do intestino curto; distúrbios neurológicos e congênitos que podem retardar o crescimento, como paralisia cerebral, agenesia do corpo caloso, espinha bífida, síndrome de Down, Cri Du Chat; distúrbios que podem levar à obesidade, como síndrome de Prader willi, síndrome de Angelman; outros distúrbios renais, hepáticos, pancreáticos ou cardiovasculares)
  5. Recebeu radioterapia (ex. scannografia ou radiologia intervencionista)
  6. Participação em qualquer outro ensaio clínico antes da inscrição
  7. Bebês ou familiares de bebês que, na opinião do investigador, não podem cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Regime de fórmula 1

Controle do produto desde a inscrição até a fase de transição 1 (administração cega), seguida de administração aberta por 2 meses.

Teste de produto 2 da fase de transição 2 para 1 ano de idade (rótulo aberto) Fórmula de acompanhamento comercial a partir de 1 ano de idade
Suplemento dietético: Regime de fórmula 1
Comparador Ativo: Regime de fórmula 2
Teste do produto 1 desde a inscrição até a fase de transição 1 (administração cega) Controle do produto por 2 meses (rótulo aberto) Teste do produto 2 da fase de transição 2 para 1 ano (rótulo aberto) Fórmula de acompanhamento comercial a partir de 1 ano de idade
Suplemento dietético: Regime de fórmula 2
Sem intervenção: Grupo de referência
Lactentes alimentados com HM exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade. Uma vez terminada a amamentação e se desejado, o lactente receberá o teste do produto 2 até 1 ano de idade, seguido pela fórmula comercial de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de crescimento do regime de fórmula 1 e 2 versus curva de crescimento da OMS
Prazo: 0-6 meses
Compare a velocidade de ganho de peso (g/dia) de cada grupo alimentado com fórmula desde a inscrição até os 6 meses de idade e compare com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS)
0-6 meses
Velocidade de crescimento (g/dia) do regime de fórmula 1 e 2 versus um grupo comparador alimentado com leite humano (HM)
Prazo: 0-6 meses
Avalie a velocidade de crescimento de cada grupo alimentado com fórmula desde a inscrição até os 6 meses de idade e compare com a velocidade de crescimento de um grupo comparador alimentado com leite humano (HM).
0-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de crescimento do regime de fórmula 1 e 2 versus a curva de crescimento da OMS e versus um grupo comparador alimentado com leite humano (HM)
Prazo: 0-3 meses e 0-12 meses
Avalie a velocidade de crescimento de cada grupo alimentado com fórmula desde a inscrição até 3 meses e desde a inscrição até 12 meses e compare com os padrões da OMS e com o grupo de comparação alimentado com HM.
0-3 meses e 0-12 meses
Escores z de outros parâmetros de crescimento do regime de fórmula 1 e 2 versus os padrões da OMS e versus um grupo comparador alimentado com leite humano (HM)
Prazo: 6 e 12 meses
Escores z de peso por comprimento, peso por idade, comprimento por idade, perímetro cefálico por idade e IMC por idade
6 e 12 meses
Comparar as medidas dos biomarcadores metabólicos em cada grupo alimentado com fórmula com o grupo alimentado com HM
Prazo: 0-4 anos
Avalie e compare os biomarcadores metabólicos em cada grupo alimentado com fórmula com o grupo alimentado com HM. Aqui está a lista de biomarcadores metabólicos que serão medidos: IGF-1 livre e total, IGF-binding protein 2, IGF-binding protein 3, C-peptídeo, insulina, glicose, leptina, adiponectina, grelina em todos os indivíduos e amino completo perfil ácido no subconjunto
0-4 anos
Avalie os eventos adversos (EAs) entre todos os sujeitos do estudo
Prazo: 0-4 anos
Avalie o tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com as fórmulas do estudo de EAs entre os sujeitos do estudo.
0-4 anos
Avaliar e comparar o comportamento da criança em cada grupo até os 4 anos de idade
Prazo: 0-4 anos
O neurodesenvolvimento será avaliado por avaliações dos pais sobre o desenvolvimento da criança usando medidas validadas Questionário de Idades e Estágios (ASQ)
0-4 anos
Avaliar e comparar o neurodesenvolvimento em cada grupo até os 4 anos de idade
Prazo: 0-4 anos
O neurodesenvolvimento será avaliado por testes de desenvolvimento infantil usando a escala pré-escolar e primária de inteligência Wechsler validada (WPPSI-IV)
0-4 anos
Composição Corporal: Densidade corporal [kg/L] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A densidade corporal em kg/L será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Massa corporal [kg] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A massa corporal em kg será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Área de superfície corporal [cm²] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A área de superfície corporal em cm² será avaliada usando o PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Volume corporal [L] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
O volume corporal em L será avaliado pelo PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Massa livre de gordura [kg] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A massa livre de gordura em kg será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição corporal: Densidade de massa livre de gordura [kg/L] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A densidade de massa livre de gordura em kg/L será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Massa gorda [kg] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A massa gorda em kg será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Porcentagem de massa livre de gordura usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A porcentagem de massa livre de gordura será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição corporal: Percentual de massa gorda usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
A porcentagem de massa gorda será avaliada usando PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Volume de gás torácico (L) usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
O volume de gás torácico em L será avaliado usando PeaPod
1-6 meses
Composição Corporal: Área óssea [cm²] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
A área óssea em cm² será avaliada usando DEXA
0-3 anos
Composição Corporal: Conteúdo Mineral Ósseo [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
O conteúdo mineral ósseo em g será avaliado usando DEXA
0-3 anos
Composição Corporal: Densidade Mineral Óssea [g/cm²] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
A densidade mineral óssea em g/cm² será avaliada usando DEXA
0-3 anos
Composição Corporal: Massa Livre de Gordura [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
A massa livre de gordura em g será avaliada usando DEXA
0-3 anos
Composição Corporal: Massa gorda [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
A massa gorda em g será avaliada usando DEXA
0-3 anos
Composição Corporal: Massa magra [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
A massa magra em g será avaliada usando DEXA
0-3 anos
Composição Corporal: Porcentagem de gordura usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
O percentual de gordura será avaliado usando DEXA
0-3 anos
Composição corporal: Massa total [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
A massa total em g será avaliada usando DEXA
0-3 anos
Perfil da microbiota fecal e endpoints metabolômicos em cada grupo. Associações entre microbiota e perfis metabolômicos (soro, urina e fezes).
Prazo: 0-4 anos
Perfil da microbiota fecal (incluindo proporção de bifidobactérias fecais e outras espécies bacterianas que podem influenciar a homeostase energética) e perfil metabolômico (conjuntos de metabólitos relacionados à recuperação de energia e metabolismo de proteínas e lipídios avaliados em amostras de sangue, urina e fezes) em um subconjunto.
0-4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13.13.INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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