Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og metabolske biomarkører for friske spedbarn som blir matet med formler med trinnvise proteinkonsentrasjoner i løpet av det første leveåret

12. mai 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vekst og metabolske biomarkører for friske fullbyrde spedbarn matet formel med trinnvise proteinkonsentrasjoner i løpet av det første leveåret

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere vekst og biomarkører for energi- og proteinmetabolisme hos friske terminbarn som er matet med to forskjellige studieformelregimer fra fødsel til 12 måneders alder og å følge opp spedbarn til 4 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
691

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske spedbarn vil bli registrert i studien forutsatt at de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres (eller hans/hennes lovlig aksepterte representants [LARs]) skriftlige informerte samtykke og å ha bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets foreldre/LAR har blitt informert om alle relevante aspekter av studien .
  2. Alder ≤ 7 dager etter fødselen (fødselsdato = dag 0)
  3. Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uker)
  4. Født av mødre med kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥ 18,5 og < 26 kg/m2
  5. Født av mødre som selvstendig valgte, før studieregistrering, ikke å amme (gjelder ikke for spedbarn i den HM-matede komparatorgruppen)
  6. Vekt ≥ 2'500 g og ≤ 4'200 g
  7. Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, har tilstrekkelig beherskelse av fransk til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
  8. Spedbarns foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som viser ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra påmelding i studien:

  1. Født av mødre med hormonell eller metabolsk sykdom (f.eks. Type-1, Type-2 eller svangerskapsdiabetes diagnostisert i henhold til standardiserte kriterier)
  2. Født av mødre som røykte > 10 sigaretter per dag under svangerskapet
  3. Født av mødre som brukte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet
  4. Kognitive eller fysiske utviklingsforstyrrelser (f. malabsorptive lidelser som kort tarmsyndrom; nevrologiske og medfødte lidelser som kan forsinke vekst som cerebral parese, agenesis av corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser som kan føre til fedme som Prader willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller kardiovaskulære lidelser)
  5. Fikk strålebehandling (f. skanning eller intervensjonsradiologi)
  6. Deltakelse i andre kliniske studier før påmelding
  7. Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Formel regime 1

Produktkontroll fra innmelding til overgangsfase 1 (blind administrasjon), etterfulgt av åpen administrasjon i 2 måneder.

Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åpen etikett) Kommersiell oppfølgingsformel fra 1 år gammel
Kosttilskudd: Formel regime 1
Aktiv komparator: Formel regime 2
Produkttest 1 fra innmelding til overgangsfase 1 (blind administrasjon) Produktkontroll i 2 måneder (åpen etikett) Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åpen etikett) Kommersiell oppfølgingsformel fra 1 år gammel
Kosttilskudd: Formel regime 2
Ingen inngripen: Referansegruppe
Spedbarn matet HM utelukkende gjennom minst 4 måneders alder. Når ammingen er over og om ønskelig vil spedbarnet motta produkttest 2 til 1 år gammel etterfulgt av den kommersielle oppfølgingsformelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet for formel regime 1 og 2 versus WHO vekstkurve
Tidsramme: 0-6 måneder
Sammenlign vektøkningshastigheten (g/dag) for hver gruppe som får formelen fra innmelding til 6 måneders alder og sammenlign med Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder
0-6 måneder
Veksthastighet (g/dag) av formel regime 1 og 2 versus en komparatorgruppe matet med morsmelk (HM)
Tidsramme: 0-6 måneder
Vurder veksthastigheten for hver formel-matet gruppe fra registrering til 6 måneders alder og sammenlign med veksthastigheten til en human melk (HM)-matet komparatorgruppe.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet for formel regime 1 og 2 versus WHO vekstkurve og versus en komparatorgruppe matet med morsmelk (HM)
Tidsramme: 0-3 måneder og 0-12 måneder
Vurder veksthastigheten for hver formelmatede gruppe fra innmelding til 3 måneder, og fra innmelding til 12 måneder, og sammenlign med både WHO-standarder og med HM-matet komparatorgruppe.
0-3 måneder og 0-12 måneder
Andre vekstparametere z-score for formelregime 1 og 2 versus WHO-standarder og versus en komparatorgruppe matet med morsmelk (HM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vekt for lengde, vekt for alder, lengde for alder, hodeomkrets for alder, og BMI for alder z-score
6 og 12 måneder
Sammenlign målinger av metabolske biomarkører i hver formel-matet gruppe med HM-matet gruppe
Tidsramme: 0-4 år
Vurder og sammenlign metabolske biomarkører i hver formel-matet gruppe med HM-matet gruppe. Her er listen over metabolske biomarkører som vil bli målt: fri og total IGF-1, IGF-bindende protein 2, IGF-bindende protein 3, C-peptid, insulin, glukose, leptin, adiponectin, ghrelin i alle fag og komplett amino syreprofil i delmengde
0-4 år
Vurder uønskede hendelser (AE) blant alle studieobjektene
Tidsramme: 0-4 år
Vurder type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studieformler for AE blant studiefag.
0-4 år
Vurder og sammenlign barnets atferd i hver gruppe frem til 4 års alder
Tidsramme: 0-4 år
Nevroutvikling vil bli vurdert ved hjelp av foreldrevurderinger av barns utvikling ved å bruke validerte mål Alders- og stadier spørreskjema (ASQ)
0-4 år
Vurder og sammenlign nevroutviklingen i hver gruppe frem til 4 års alder
Tidsramme: 0-4 år
Nevroutvikling vil bli vurdert ved tester av barns utvikling ved bruk av validert Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
0-4 år
Kroppssammensetning: Kroppstetthet [kg/L] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppstetthet i kg/L vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Kroppsmasse [kg] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppsmasse i kg vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Kroppsoverflate [cm²] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppsoverflate i cm² vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Kroppsvolum [L] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppsvolum i L vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Fettfri masse [kg] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fettfri masse i kg vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Fettfri massetetthet [kg/L] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fettfri massetetthet i kg/L vil bli vurdert ved bruk av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Fettmasse [kg] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fettmasse i kg vil bli vurdert ved bruk av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Prosentvis fettfri masse ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Prosentandel fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Prosentvis fettmasse ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Prosentvis fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Thoraxgassvolum (L) ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Thoraxgassvolum i L vil bli vurdert ved bruk av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Benareal [cm²] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Benareal i cm² vil bli vurdert med DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Benmineralinnhold [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Benmineralinnhold i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet [g/cm²] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Benmineraltetthet i g/cm² vil bli vurdert ved bruk av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Fettfri masse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fettfri masse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Fettmasse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fettmasse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Mager masse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Mager masse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Prosent fett ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Prosent fett vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Total masse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Total masse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Avføringsmikrobiotaprofil og metabolomiske endepunkter i hver gruppe. Assosiasjoner mellom mikrobiota og metabolomiske profiler (serum, urin og avføring).
Tidsramme: 0-4 år
Avføringsmikrobiotaprofil (inkludert andel av fekale bifidobakterier og andre bakteriearter som kan påvirke energihomeostase), og metabolomikkprofil (metabolittsett relatert til energigjenvinning og protein- og lipidmetabolisme vurdert i blod-, urin- og avføringsprøver) i en undergruppe.
0-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13.13.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger