Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi kombineret med NeuroRegen Scaffold™ hos patienter med erektil dysfunktion efter endetarmskræftoperation

23. januar 2019 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Mononukleære knoglemarvsceller eller humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller kombineret med NeuroRegen Scaffold™-transplantation til forbedring af erektil funktion hos mænd efter endetarmskræftkirurgi

Erektil dysfunktion (ED) er en af ​​de hyppigste komplikationer hos mænd efter behandling af endetarmskræft. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsmononukleære celler (BMMC'er) eller allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) kombineret med NeuroRegen stilladstransplantation hos mænd med erektil dysfunktion efter behandling af endetarmskræft. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med lokal endetarmskræft, som er inden for 12 cm fra anus.
  2. Mand, 20-65 år.
  3. IIEF-5 score> 21.
  4. Ingen tydelig unormal i ydre kønsorganer, testikler, bitestikler og sædstreng.
  5. Har en konsekvent partner, der er villig til at deltage i seksuel aktivitet mere end to gange om måneden under undersøgelsen.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
  7. Tag for nylig ingen medicin, der påvirker seksuel funktion (såsom androgenerstatningslægemidler, PDE5i og kinesisk patentmedicin osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af hypertension eller diabetes.
  2. I efterforskernes vurdering, med klinisk betydning af penis abnormiteter, eller har modtaget penis protese implantation kirurgi.
  3. Patientens partner forsøger at blive gravid i løbet af prøveperioden.
  4. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  5. Geografisk utilgængelige for opfølgende besøg krævet af protokol eller ønsker anden behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopisk kirurgi
Patienterne får ingen interventioner efter behandling af endetarmskræft.
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Fuldstændig resekeret rektal tumor.
EKSPERIMENTEL: NeuroRegen stilladstransplantation
Patienter får NeuroRegen stilladstransplantation efter endetarmskræftbehandling.
Enhed: NeuroRegen stilladstransplantation
Efter fuldstændig resekeret rektal tumor, blotlagte bækken autonome nerver, og derefter transplanteret NeuroRegen stillads til nerven.
EKSPERIMENTEL: NeuroRegen stillads/BMMCs transplantation
Patienter modtager autologe mononukleære knoglemarvsceller med NeuroRegen stilladstransplantation efter behandling af rektal cancer.
Biologisk: NeuroRegen stillads/BMMCs transplantation
Fuldstændig resekeret rektal tumor, blotlagte bækken autonome nerver og derefter transplanteret NeuroRegen stillads fyldt med 5 millioner mononukleære knoglemarvsceller til nerven.
EKSPERIMENTEL: NeuroRegen stillads/HUC-MSCs transplantation
Patienter modtager allogene humane mesenkymale navlestrengsstamceller med NeuroRegen stilladstransplantation efter behandling af endetarmskræft.
Biologisk: NeuroRegen stillads/HUC-MSCs transplantation
Fuldstændig resekeret rektal tumor, blotlagte bækken autonome nerver, og derefter transplanteret NeuroRegen stillads fyldt med 5 millioner humane navlestrengs mesenkymale celler til nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Forbedringer i seksuel funktion baseret på (IIEF)-5 spørgeskemaet
1, 3, 6, 12 måneder
Gennemsnitsscore for den seksuelle mødeprofil (SEP) Spørgsmål 2, 3
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for Sexual Encounter Profile (SEP) spørgsmål 2 og 3 vil blive evalueret og rapporteret.
1, 3, 6, 12 måneder
Penis cavernosal artery peak systolic velocity (PSV)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer i penis cavernosal arterie peak systolisk hastighed i [cm/s] som bestemt ved penis farve Doppler ultralyd kombineret med prostaglandin-E1 injektion.
1, 3, 6, 12 måneder
Natlig penistumescens (NPT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Overvåg peniserektion under søvn for at vurdere patienternes erektionsfunktion.
1, 3, 6, 12 måneder
Ændringen af ​​resultaterne af nerveelektrofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
At vurdere abnormiteter i penile sensoriske veje hos patienter med eller uden for tidlig ejakulation.
1, 3, 6, 12 måneder
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændring af den maksimale flowhastighed (Qmax) for at vurdere blærefunktionen.
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAS-XDA-ED-IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger