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Terapia con cellule staminali combinata con NeuroRegen Scaffold™ in pazienti con disfunzione erettile dopo chirurgia del cancro del retto

23 gennaio 2019 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Cellule mononucleate del midollo osseo o cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano combinate con il trapianto di impalcatura NeuroRegen™ per il miglioramento della funzione erettile negli uomini dopo la chirurgia del cancro del retto

La disfunzione erettile (DE) è una delle complicanze più comuni negli uomini dopo il trattamento del cancro del retto. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (BMMC) o delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano allogenico (HUC-MSC) combinate con il trapianto di scaffold NeuroRegen negli uomini con disfunzione erettile dopo il trattamento del cancro del retto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro del retto locale, che si trova a 12 cm dall'ano.
  2. Maschio, 20-65 anni.
  3. Punteggio IIEF-5> 21.
  4. Nessuna evidente anomalia nei genitali esterni, nei testicoli, nell'epididimo e nel funicolo spermatico.
  5. Avere un partner coerente disposto a impegnarsi in attività sessuali più di due volte al mese durante lo studio.
  6. Consenso informato firmato.
  7. Di recente non assumere farmaci che influenzano la funzione sessuale (come farmaci sostitutivi degli androgeni, PDE5i e medicina brevettuale cinese, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di ipertensione o diabete.
  2. A giudizio degli investigatori, con significato clinico di anomalie del pene o ha ricevuto un intervento chirurgico di impianto di protesi peniena.
  3. Il partner del paziente sta cercando di concepire durante il periodo di prova.
  4. Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  5. Geograficamente inaccessibile per le visite di controllo richieste dal protocollo o per volere altro trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Chirurgia laparoscopica
I pazienti non ricevono interventi dopo il trattamento del cancro del retto.
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Tumore del retto completamente asportato.
SPERIMENTALE: Trapianto di scaffold NeuroRegen
I pazienti ricevono il trapianto di scaffold NeuroRegen dopo il trattamento del cancro del retto.
Dispositivo: Trapianto di scaffold NeuroRegen
Dopo aver completamente asportato il tumore del retto, esposto i nervi autonomici pelvici e quindi trapiantato l'impalcatura NeuroRegen sul nervo.
SPERIMENTALE: Trapianto di scaffold/BMMC NeuroRegen
I pazienti ricevono cellule mononucleate di midollo osseo autologo con trapianto di scaffold NeuroRegen dopo il trattamento del cancro del retto.
Biologico: Trapianto di scaffold/BMMC NeuroRegen
Tumore del retto completamente asportato, nervi autonomici pelvici esposti, e poi trapiantato l'impalcatura NeuroRegen caricata con 5 milioni di cellule mononucleate di midollo osseo nel nervo.
SPERIMENTALE: Trapianto di impalcature NeuroRegen/HUC-MSC
I pazienti ricevono cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano allogenico con trapianto di scaffold NeuroRegen dopo il trattamento del cancro del retto.
Biologico: Trapianto di impalcature NeuroRegen/HUC-MSC
Tumore del retto completamente asportato, nervi autonomici pelvici esposti, e poi trapiantato l'impalcatura NeuroRegen caricata con 5 milioni di cellule mesenchimali del cordone ombelicale umano sul nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-5 (Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Miglioramenti della funzione sessuale basati sul questionario (IIEF)-5
1, 3, 6, 12 mesi
Punteggi medi del profilo dell'incontro sessuale (SEP) Domanda 2, 3
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Verranno valutate e riportate le variazioni nei punteggi medi del profilo dell'incontro sessuale (SEP) domanda 2 e 3.
1, 3, 6, 12 mesi
Velocità sistolica di picco dell'arteria cavernosa del pene (PSV)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Variazioni della velocità sistolica di picco dell'arteria cavernosa del pene in [cm/s] come determinato dall'ecografia color Doppler del pene combinata con l'iniezione di prostaglandina-E1.
1, 3, 6, 12 mesi
Tumescenza peniena notturna (NPT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Monitorare l'erezione del pene durante il sonno per valutare la funzione di erezione dei pazienti.
1, 3, 6, 12 mesi
Il cambiamento dei risultati dell'esame elettrofisiologico del nervo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Per valutare le anomalie del percorso sensoriale del pene dei pazienti con o senza eiaculazione precoce.
1, 3, 6, 12 mesi
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Modifica della portata massima (Qmax) per valutare la funzione della vescica.
1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-ED-IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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