Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi w połączeniu z NeuroRegen Scaffold™ u pacjentów z zaburzeniami erekcji po operacji raka odbytnicy

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego lub ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny w połączeniu z przeszczepem NeuroRegen Scaffold™ w celu poprawy erekcji u mężczyzn po operacji raka odbytnicy

Zaburzenia erekcji (ED) są jednym z najczęstszych powikłań u mężczyzn po leczeniu raka odbytnicy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMMC) lub allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) w połączeniu z przeszczepem rusztowania NeuroRegen u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po leczeniu raka odbytnicy .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano miejscowego raka odbytnicy, który znajduje się w odległości do 12 cm od odbytu.
  2. Mężczyzna, 20-65 lat.
  3. Wynik IIEF-5 > 21.
  4. Brak wyraźnych nieprawidłowości w zewnętrznych narządach płciowych, jądrach, najądrzach i powrózku nasiennym.
  5. Mieć konsekwentnego partnera, który jest chętny do podjęcia aktywności seksualnej częściej niż dwa razy w miesiącu podczas badania.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Ostatnio nie biorę żadnych leków wpływających na funkcje seksualne (takich jak leki zastępcze androgenów, PDE5i i chińska medycyna patentowa itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na nadciśnienie lub cukrzycę.
  2. W ocenie badaczy z klinicznym znaczeniem nieprawidłowości prącia lub przeszedł operację wszczepienia protezy prącia.
  3. Partner pacjentki stara się o dziecko w okresie próbnym.
  4. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  5. Geograficznie niedostępny dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem lub chęci innego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci po leczeniu raka odbytnicy nie są objęci żadną interwencją.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Całkowicie usunięty guz odbytnicy.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep rusztowania NeuroRegen
Pacjenci otrzymują przeszczep rusztowania NeuroRegen po leczeniu raka odbytnicy.
Urządzenie: Przeszczep rusztowania NeuroRegen
Po całkowitym wycięciu guza odbytnicy, odsłonięciu nerwów autonomicznych miednicy mniejszej, a następnie przeszczepieniu do nerwu rusztowania NeuroRegen.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep rusztowań NeuroRegen/BMMC
Pacjenci otrzymują autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego wraz z przeszczepem rusztowania NeuroRegen po leczeniu raka odbytnicy.
Biologiczny: Przeszczep rusztowań NeuroRegen/BMMC
Całkowicie wycięty guz odbytnicy, odsłonięte nerwy autonomiczne miednicy, a następnie przeszczepione rusztowanie NeuroRegen załadowane 5 milionami jednojądrzastych komórek szpiku kostnego do nerwu.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep rusztowania NeuroRegen/HUC-MSC
Pacjenci otrzymują allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste z ludzkiej pępowiny wraz z przeszczepem rusztowania NeuroRegen po leczeniu raka odbytnicy.
Biologiczny: Przeszczep rusztowania NeuroRegen/HUC-MSC
Całkowicie wycięty guz odbytnicy, odsłonięte nerwy autonomiczne miednicy, a następnie przeszczepione rusztowanie NeuroRegen załadowane 5 milionami ludzkich komórek mezenchymalnych z pępowiny do nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Poprawa funkcji seksualnych na podstawie kwestionariusza (IIEF)-5
1, 3, 6, 12 miesięcy
Średnie wyniki Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) Pytanie 2, 3
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany w średnich wynikach Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) Pytanie 2 i 3 zostaną ocenione i zgłoszone.
1, 3, 6, 12 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa tętnicy jamistej prącia (PSV)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany szczytowej prędkości skurczowej tętnicy jamistej prącia w [cm/s], jak określono za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej prącia połączonej z wstrzyknięciem prostaglandyny-E1.
1, 3, 6, 12 miesięcy
Nocna tumescencja prącia (NPT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Monitoruj erekcję penisa podczas snu, aby ocenić funkcję erekcji pacjentów.
1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana wyników badania elektrofizjologicznego Nerwów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Ocena nieprawidłowości w przewodzie czuciowym prącia u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem lub bez.
1, 3, 6, 12 miesięcy
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) w celu oceny funkcji pęcherza.
1, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-ED-IGDB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami