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Stammzelltherapie in Kombination mit NeuroRegen Scaffold™ bei Patienten mit erektiler Dysfunktion nach einer Rektumkarzinomoperation

23. Januar 2019 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Mononukleäre Knochenmarkszellen oder aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen in Kombination mit einer NeuroRegen Scaffold™-Transplantation zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern nach einer Rektumkarzinomoperation

Die erektile Dysfunktion (ED) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Männern nach einer Behandlung des Enddarmkrebses. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Knochenmarkszellen (BMMCs) oder allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (HUC-MSCs) in Kombination mit einer NeuroRegen-Gerüsttransplantation bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Behandlung von Rektumkarzinom .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit lokalem Rektumkarzinom, das sich innerhalb von 12 cm vom Anus befindet.
  2. Männlich, 20-65 Jahre alt.
  3. IIEF-5-Score> 21.
  4. Keine offensichtlichen Anomalien in den äußeren Genitalien, Hoden, Nebenhoden und Samenstrang.
  5. Haben Sie einen beständigen Partner, der bereit ist, sich während der Studie mehr als zweimal pro Monat sexuell zu betätigen.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  7. Nehmen Sie in letzter Zeit keine Medikamente ein, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen (z. B. Androgenersatzmedikamente, PDE5i und chinesische Patentmedizin usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck oder Diabetes leiden.
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers mit klinischer Bedeutung von Penisanomalien oder einer Penisprothesenimplantationsoperation.
  3. Die Partnerin der Patientin versucht während der Probezeit schwanger zu werden.
  4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
  5. Geographisch unzugänglich für Nachsorgeuntersuchungen, die laut Protokoll erforderlich sind, oder für andere Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopische Chirurgie
Die Patienten erhalten nach der Behandlung des Rektumkarzinoms keine Interventionen.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Vollständig resezierter Rektumtumor.
EXPERIMENTAL: NeuroRegen-Gerüsttransplantation
Die Patienten erhalten eine NeuroRegen-Scaffold-Transplantation nach einer Rektumkarzinombehandlung.
Gerät: NeuroRegen-Gerüsttransplantation
Nach vollständiger Resektion des Rektumtumors wurden die autonomen Beckennerven freigelegt und dann das NeuroRegen-Gerüst auf den Nerv transplantiert.
EXPERIMENTAL: NeuroRegen-Gerüst/BMMCs-Transplantation
Die Patienten erhalten autologe mononukleäre Knochenmarkszellen mit NeuroRegen-Scaffold-Transplantation nach einer Rektumkarzinombehandlung.
Biologisch: NeuroRegen-Gerüst/BMMCs-Transplantation
Vollständig resezierter Rektumtumor, freigelegte autonome Beckennerven und anschließend transplantiertes NeuroRegen-Gerüst, beladen mit 5 Millionen mononukleären Knochenmarkzellen, in den Nerv.
EXPERIMENTAL: NeuroRegen-Gerüst/HUC-MSCs-Transplantation
Patienten erhalten allogene humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer NeuroRegen-Scaffold-Transplantation nach einer Rektumkarzinombehandlung.
Biologisch: NeuroRegen-Gerüst/HUC-MSCs-Transplantation
Vollständig resezierter Rektumtumor, freigelegte autonome Beckennerven und anschließend transplantiertes NeuroRegen-Gerüst, beladen mit 5 Millionen menschlichen mesenchymalen Nabelschnurzellen, in den Nerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5 (Internationaler Index der erektilen Funktion)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Verbesserungen der sexuellen Funktion basierend auf dem (IIEF)-5-Fragebogen
1, 3, 6, 12 Monate
Mittlere Punktzahlen des Sexual Encounter Profile (SEP) Frage 2, 3
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderungen der Mittelwerte der Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) werden ausgewertet und gemeldet.
1, 3, 6, 12 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Schwellkörperarterie des Penis
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit der Schwellkörperarterie des Penis in [cm/s], bestimmt durch Farbdoppler-Ultraschall des Penis in Kombination mit Prostaglandin-E1-Injektion.
1, 3, 6, 12 Monate
Nächtliche Schwellung des Penis (NPT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Überwachen Sie die Peniserektion während des Schlafs, um die Erektionsfunktion der Patienten zu beurteilen.
1, 3, 6, 12 Monate
Die Änderung der Ergebnisse der elektrophysiologischen Nervenuntersuchung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Um die Anomalien der sensorischen Bahn des Penis bei Patienten mit oder ohne vorzeitige Ejakulation zu beurteilen.
1, 3, 6, 12 Monate
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderung der maximalen Flussrate (Qmax) zur Beurteilung der Blasenfunktion.
1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAS-XDA-ED-IGDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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