Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi kombineret med NeuroRegen Scaffold™ hos patienter med erektil dysfunktion efter endetarmskræftoperation

23. januar 2019 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Mononukleære knoglemarvsceller eller humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller kombineret med NeuroRegen Scaffold™-transplantation til forbedring af erektil funktion hos mænd efter endetarmskræftkirurgi

Erektil dysfunktion (ED) er en af ​​de hyppigste komplikationer hos mænd efter behandling af endetarmskræft. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsmononukleære celler (BMMC'er) eller allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) kombineret med NeuroRegen stilladstransplantation hos mænd med erektil dysfunktion efter behandling af endetarmskræft. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med lokal endetarmskræft, som er inden for 12 cm fra anus.
  2. Mand, 20-65 år.
  3. IIEF-5 score> 21.
  4. Ingen tydelig unormal i ydre kønsorganer, testikler, bitestikler og sædstreng.
  5. Har en konsekvent partner, der er villig til at deltage i seksuel aktivitet mere end to gange om måneden under undersøgelsen.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
  7. Tag for nylig ingen medicin, der påvirker seksuel funktion (såsom androgenerstatningslægemidler, PDE5i og kinesisk patentmedicin osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af hypertension eller diabetes.
  2. I efterforskernes vurdering, med klinisk betydning af penis abnormiteter, eller har modtaget penis protese implantation kirurgi.
  3. Patientens partner forsøger at blive gravid i løbet af prøveperioden.
  4. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  5. Geografisk utilgængelige for opfølgende besøg krævet af protokol eller ønsker anden behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopisk kirurgi
Patienterne får ingen interventioner efter behandling af endetarmskræft.
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Fuldstændig resekeret rektal tumor.
EKSPERIMENTEL: NeuroRegen stilladstransplantation
Patienter får NeuroRegen stilladstransplantation efter endetarmskræftbehandling.
Enhed: NeuroRegen stilladstransplantation
Efter fuldstændig resekeret rektal tumor, blotlagte bækken autonome nerver, og derefter transplanteret NeuroRegen stillads til nerven.
EKSPERIMENTEL: NeuroRegen stillads/BMMCs transplantation
Patienter modtager autologe mononukleære knoglemarvsceller med NeuroRegen stilladstransplantation efter behandling af rektal cancer.
Biologisk: NeuroRegen stillads/BMMCs transplantation
Fuldstændig resekeret rektal tumor, blotlagte bækken autonome nerver og derefter transplanteret NeuroRegen stillads fyldt med 5 millioner mononukleære knoglemarvsceller til nerven.
EKSPERIMENTEL: NeuroRegen stillads/HUC-MSCs transplantation
Patienter modtager allogene humane mesenkymale navlestrengsstamceller med NeuroRegen stilladstransplantation efter behandling af endetarmskræft.
Biologisk: NeuroRegen stillads/HUC-MSCs transplantation
Fuldstændig resekeret rektal tumor, blotlagte bækken autonome nerver, og derefter transplanteret NeuroRegen stillads fyldt med 5 millioner humane navlestrengs mesenkymale celler til nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Forbedringer i seksuel funktion baseret på (IIEF)-5 spørgeskemaet
1, 3, 6, 12 måneder
Gennemsnitsscore for den seksuelle mødeprofil (SEP) Spørgsmål 2, 3
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for Sexual Encounter Profile (SEP) spørgsmål 2 og 3 vil blive evalueret og rapporteret.
1, 3, 6, 12 måneder
Penis cavernosal artery peak systolic velocity (PSV)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringer i penis cavernosal arterie peak systolisk hastighed i [cm/s] som bestemt ved penis farve Doppler ultralyd kombineret med prostaglandin-E1 injektion.
1, 3, 6, 12 måneder
Natlig penistumescens (NPT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Overvåg peniserektion under søvn for at vurdere patienternes erektionsfunktion.
1, 3, 6, 12 måneder
Ændringen af ​​resultaterne af nerveelektrofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
At vurdere abnormiteter i penile sensoriske veje hos patienter med eller uden for tidlig ejakulation.
1, 3, 6, 12 måneder
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændring af den maksimale flowhastighed (Qmax) for at vurdere blærefunktionen.
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-ED-IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner