Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ufraktioneret heparin ved svær sepsis med mistanke om dissemineret intravaskulær koagulation

15. november 2023 opdateret af: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ufraktioneret heparin hos patienter med svær sepsis/septisk shock med mistanke om DIC

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​ufraktioneret heparin (UFH) på ICU-dødelighed ved alvorlig sepsis med mistanke om DIC. Det andet mål er at estimere effekten af ​​UFH på 28-dages dødelighed og ændringen af ​​den japanske forening for Acute Medicine (JAAM) score og SOFA score. Den tredje er at evaluere sikkerheden af ​​UFH hos patienter med svær sepsis med mistanke om DIC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil hele processen med datavalidering og registreringsprocedurer blive implementeret af undersøgelsens hovedefterforsker og overvåget af den etiske komité på China Medical Universitys First Affiliated Hospital. Der er 2 forskningsvejledere (2 ICU-læger) at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten af ​​registerdata og at rapportere undersøgelsesprocessen og forskningsresultaterne til Principal Investigator. Efterforskere har også redigeret en dataordbog, der inkluderer hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, og normale intervaller for alle detektionsindekser. Standarddriftsprocedurerne er blevet formuleret til at adressere registreringsdatabasen og dataanalysen. Gennemførligheden og betydningen er blevet vurderet omhyggeligt og finansieret af sundheds- og familieplanlægningskommissionen i Liaoning-provinsen (nr. LNCC-B01-2014). Stikprøvestørrelsen er 700 deltagere over ca. 1 år gennem statistisk beregning. Planen for manglende data og statistisk analyse vil blive implementeret af specialiserede statistikere fra China Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • youzhong an, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
          • meili duan
        • Ledende efterforsker:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • yuan xu
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kontakt:
          • dong zhang
        • Ledende efterforsker:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kontakt:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xinghuo feng
        • Ledende efterforsker:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, master
        • Ledende efterforsker:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • chun pan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • chun pan, doctor
        • Kontakt:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xianyao wan
        • Ledende efterforsker:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jian yu
        • Ledende efterforsker:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kontakt:
          • bin zang, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Feng
        • Ledende efterforsker:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
        • Kontakt:
          • dawei wu
        • Ledende efterforsker:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • yan kang
        • Ledende efterforsker:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • li wang
        • Kontakt:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kontakt:
          • qingqing huang, doctor
        • Kontakt:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • yuangyuan wang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær sepsis eller/og septisk shock
  • mistanke om DIC: scoren for blodplader plus International Normalized Ratio i JAAM-kriterierne er lig med eller mere end 3 scores

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke afvist
  • gravid eller ammende
  • længden under ICU er mindre end 24 timer
  • med andre typer stød
  • har blødning eller høj risiko for blødning
  • har en indikation for terapeutisk antikoagulering
  • har en kendt eller formodet bivirkning over for UFH inklusive HIT
  • er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg
  • kendt eller mistænkt skrumpelever eller andre alvorlige leversygdomme
  • terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Saltvand
Til alle patienter med svær sepsis eller septisk shock vil der blive givet normal saltvand til genoplivning af væske i henhold til Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Heparin
Hvis alvorlig sepsis med mistanke om DIC diagnosticeres, vil heparinnatrium (2ml:12500 enheder) blive administreret intravenøst ​​kontinuerligt i 24 timer. Behandlingsforløbet varer 7 dage eller indtil dødsfaldet eller udskrivelsen.
Medicin: Saltvand
Til alle patienter med svær sepsis eller septisk shock vil der blive givet normal saltvand til genoplivning af væske i henhold til Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: Heparin natrium
En flaskeopløsning af Heparin Sodium (2ml:12500IU) tilsættes til 50ml saltvand og administreres i.v. kontinuerligt i 24 timer, som varer 7 dage eller indtil dødsfaldet eller udskrivelsen. Den samme mængde 0,9% saltvand som heparingruppen vil blive indgivet i placebogruppen.
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: under intensivophold (op til dag 28)
Dødeligheden under intensivophold
under intensivophold (op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 28 dages tilmelding af alle sagerne
Dødeligheden af ​​alle årsager på dag 28 efter indskrivning
efter 28 dages tilmelding af alle sagerne
forekomsten af ​​større blødninger
Tidsramme: under intensivophold (op til dag 28)
"Større blødning" er defineret som intrakraniel blødning, livstruende blødning eller behov for suspension af røde blodlegemer mere end 3 enheder hver 24 timer og varer i 2 dage
under intensivophold (op til dag 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA-score
Tidsramme: i interventionsperioden (op til dag 7 efter tilmelding)
Forskellen på SOFA-score mellem dag 7 og dag 1 ved tilmelding
i interventionsperioden (op til dag 7 efter tilmelding)
Ændring i JAAM og ISTH score
Tidsramme: i interventionsperioden (op til dag 7 ved tilmelding)
Forskellen mellem JAAM og ISTH-score mellem dag 7 og dag 1 ved tilmelding
i interventionsperioden (op til dag 7 ved tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNCCC-B01-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner