- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658539
Indvirkning af fysiologiske, livsstils- og genetiske faktorer på kropssammensætning (BODYCON)
8. oktober 2019 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Forskning har vist, at kropssammensætning er en nøglekomponent i sundhed og fremtidig sygdomsrisiko.
Overvægt og fede er forbundet med en højere kropsfedtsammensætning og en større risiko for at udvikle type II diabetes og hjertesygdomme.
Det sted, hvor fedt lagres i kroppen, bliver i stigende grad anerkendt som en vigtig forudsigelse for risiko, idet ekstra fedt omkring maven og taljen (benævnt android-mønsteret for fedtfordeling eller 'æble'-form) menes at øge din sygdomsrisiko end lagring af fedt omkring lår og balder (gynoid mønster af fedtfordeling eller 'pære' form).
Som et resultat heraf er der en betydelig interesse for teknikker til nøjagtigt at overvåge og detektere ændringer i kropssammensætning, og også fysiologiske og livsstilsfaktorer, som påvirker kropsfedt, magert vævsmasse og knoglemineraltæthed.
Denne tværsnitsundersøgelse af mennesker vil se på, hvordan fysiologiske, adfærdsmæssige og genetiske faktorer relaterer sig til den samlede kropssammensætning hos 1.196 raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
Interesserede ansøgere vil blive inviteret til at deltage i et enkelt besøg på Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition ved University of Reading.
Dette besøg varer omkring to timer og inkluderer ikke-invasive målinger af kropssammensætning (bioelektrisk impedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), arteriel stivhed og fastemål for metabolisk sundhed.
Kost og fysisk aktivitet vil derefter blive overvåget over en fire dages periode ved hjælp af kost- og aktivitetsdagbøger og en aktivitetsmonitor.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget for, hvordan emnekarakteristika påvirker kropssammensætning og informere om udformningen af fremtidige menneskelige undersøgelser af kropssammensætningsmetodologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
370
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder, der bor i og omkring Reading, Berkshire, Storbritannien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
- Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Ikke hyperlipidæmisk (totalt kolesterolniveau < 7,8 mmol/l og triacylglycerol < 2,3 mmol/l).
- Ikke diabetiker (diagnosticeret som fastende blodsukker > 7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
- Ikke lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med kolestatisk leversygdom eller pancreatitis
- Ikke diagnosticeret med kræft
- Ikke lider af gigt eller bruddeformitet af rygsøjlen eller lårbenet
- Ikke gennemgået knoglerelaterede operationer såsom hofteudskiftning eller fusion(er)
- Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
- Ingen historie med alkoholmisbrug
- Ikke anæmisk (hæmoglobin >115 g/l for kvinder og 125 g/l for mænd)
Ekskluderingskriterier:
På grund af brugen af ioniserende stråling fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanner til at vurdere den samlede kropssammensætning og knoglemineraltæthed, gælder følgende eksklusionskriterier:
- Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger.
- Personer med andre røntgengennemsigtige implantater (såsom et knæ eller anden ledudskiftning) eller medicinsk udstyr (såsom en pacemaker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved hjælp af bio-elektrisk impedans
|
1 år
|
Fastende blodlipider
Tidsramme: 1 år
|
Totalkolesterol, triacylglycerol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og ikke-esterificerede fedtsyrer
|
1 år
|
Markører for insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Glukose, insulin og indekser for insulinresistens/følsomhed
|
1 år
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 år
|
Stivhedsindeks og Refleksionsindeks målt ved hjælp af digital volumenpuls og Mobil-O-Graph
|
1 år
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
1 år
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator
|
1 år
|
Kostindtag
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved hjælp af et 4-dages vejet indtag
|
1 år
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet over 4 dage ved hjælp af accelerometer og aktivitetsdagbog
|
1 år
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år
|
Body mass index, taljeomkreds og hofteomkreds
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genotyping
Tidsramme: 1 år
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer i gener forbundet med kropssammensætning
|
1 år
|
D-vitamin status (25 hydroxy D-vitamin)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved hjælp af HPLC eller GC-MS
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2016
Først opslået (Skøn)
20. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/55
- 14/SC/1095 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning, gavnlig
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater