Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Donepezil Hydrochloride hos patienter med demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom

20. december 2019 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Donepezil Hydrochloride (E2020) hos patienter med demens associeret med cerebrovaskulær sygdom

De primære mål er at bekræfte, at donepezilhydrochlorid har overlegen effekt sammenlignet med placebo til at forbedre kognitiv funktion, målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), og at påvise, at donepezilhydrochlorid har overlegen effektivitet sammenlignet med placebo til at forbedre global funktion, som målt ved Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), hos patienter med demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom (VaD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med en åben-label forlængelse. Undersøgelsen består af 3 faser; screeningsfase (1 til 4 uger), dobbeltblindet fase (24 uger) og Open-label forlængelsesfase (24 uger). Deltagere, som har gennemført den dobbeltblindede fase og ønsker at fortsætte studiedeltagelsen, kan tilmeldes den 24-ugers åbne forlængelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, Republikken
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, Republikken
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, Republikken
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, Republikken
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, Republikken
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, Republikken
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, Republikken
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 40 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Mulig eller sandsynlig demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom som defineret af National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier (NINDS-AIREN Criteria) med demens på mere end 3 måneders varighed.
  3. Radiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom.
  4. Score for Mini-Mental Status Examination (MMSE) er ≥ 10 og ≤ 24.
  5. Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
  6. Ambulante patienter, som er fysisk raske og ambulante eller ambulante støttede (dvs. rollator, stok eller kørestol).
  7. Skriftligt informeret samtykke (IC) indhentes fra patienten (hvis muligt) og fra patientens juridiske værge, inden den udsættes for undersøgelsesrelaterede procedurer. Plejeren skal separat sørge for IC til sin egen deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patienter, der har plejepersonale, som indsender skriftligt samtykke til at samarbejde med denne undersøgelse, har regelmæssig kontakt med patienten (dvs. i gennemsnit ≥ 4 timer/dag og ≥ 3 dage/uge), giver patientoplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, sikrer den regelmæssige administration af tildelt donepezil, samt alle samtidige behandlinger, i den korrekte dosis, og eskortere patienterne ved påkrævede besøg på studieinstitution.
  9. Comorbide medicinske tilstande er klinisk stabile før baseline, medmindre andet er angivet.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Lægemiddelbehandling mod demens (cholinesterasehæmmere eller memantin) inden for 12 uger før screening.
  2. Klinisk og/eller radiologisk bevis for andre alvorlige degenerative neurologiske lidelser eller neuropsykiatriske lidelser.
  3. Kendt human immundefektvirussygdom, neurosyfilis eller en historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  4. Hypothyroidisme ved screening.
  5. Vitamin B12 eller folatmangel ved screening.
  6. Beviser for et nyt forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, der opstår inden for 12 uger før screening, er udelukket, selvom symptomerne er mindre og ikke kræver hospitalsindlæggelse.
  7. Rygliggende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikation af sick sinus syndrome, abnorme aurikulære og atrioventrikulære (AV) forbindelsesledninger (AV-blok, ≥ II ventrikulær blokering osv.), eller med et forlænget QT/QTc-interval (> 450 ms) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) .
  9. En historie med livstruende arytmier.
  10. En anamnese med maligne neoplasmer behandlet inden for 5 år før studiestart, aktuelle tegn på malign neoplasma, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  11. En kendt eller mistænkt historie med afhængighed eller misbrug af narkotika eller alkohol.
  12. Unormale kliniske laboratorieværdier, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
  13. Patienter, der ikke kan sluge, eller som har svært ved at sluge hele tabletter, da tabletter ikke bør knuses eller knuses.
  14. Kendt plan for elektiv kirurgi, der ville kræve generel anæstesi og administration af neuromuskulære blokerende midler.
  15. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at anvende effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter ophør med donepezil, eller som ikke har et negativt serum - Humant choriongonadotropin ( HCG) testresultat eller et negativt resultat af uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbelt blind fase: Placebo
Deltagerne vil modtage donepezil-matchende placebo en gang dagligt om aftenen i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Donepezil matchende placebo
Eksperimentel: Dobbelt blind fase: Donepezil
Deltagerne vil modtage donepezil 5 milligram (mg), en gang dagligt om aftenen i titreringsfasen, og derefter vil dosis blive øget til 10 mg i uge 4 i den dobbeltblinde periode. I vedligeholdelsesperioden vil dosisreduktion til 5 mg/dag kun være tilladt, når 10 mg/dag er utålelig på grund af uønskede hændelser.
Medicin: Donepezil hydrochlorid
Andre navne:
  • Aricept
  • E2020
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase: Donepezil
Alle deltagere, som vil gennemføre den dobbeltblindede fase og ønsker at fortsætte studiedeltagelsen, kan tilmeldes den 24-ugers åbne forlængelsesfase. I denne fase vil behandlingen påbegyndes med 5 mg/dag, og dosis opretholdes indtil uge 6 (dag 28-42). Efter vurdering af klinisk respons i perioden ved undersøgelse kan dosis øges til 10 mg/dag. Dosisreduktion (fra 10 mg/dag til 5 mg/dag) vil være tilladt, når investigator vurderer, at det er vanskeligt at fortsætte administrationen af ​​10 mg/dag. Det vil være muligt at øge dosis til 10 mg/dag igen.
Medicin: Donepezil hydrochlorid
Andre navne:
  • Aricept
  • E2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) fase: Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog) score (LOCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ADAS-Tandhjulet var et valideret psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), opmærksomhed, ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuvert) og konstruktionspraksis (kopiering). geometriske designs). ADAS-tandscorerne varierer fra 0 til 70, med negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer klinisk forbedring. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline og uge 24
Dobbeltblind (DB) fase: Klinikerinterviewbaseret indtryk af Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) Score (LOCF)
Tidsramme: Uge 24
CIBIC-plus-raterne ændrer sig i global funktion i forhold til baseline på en skala. Scoren spænder fra 1 (Markeret forbedring) til 7 (Markeret forværring). En score på "4" repræsenterer ingen ændring fra baseline. LOCF=sidste observation videreført.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) fase: Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score (LOCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MMSE er en velkendt, guldstandard test til måling af den kognitive tilstand hos demente deltagere. Det inkluderer elementer, der evaluerer orientering til tid og sted, genkaldelse af objekter, opmærksomhed, sprog og samtaleevner. Den samlede score spænder fra 0 (mest svækkede) til 30 (ingen svækkelse). Den lavere score betyder alvorligt kognitivt underskud. En positiv forandringsscore indikerede forbedring fra baseline. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline og uge 24
Dobbeltblind (DB) fase: Ændring fra baseline i eksekutiv funktionstest (koreansk sporskabende test for ældre [K-TMT-e]) score (LOCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Trailmaking-testen (TMT) var et evalueringsværktøj, der blev brugt til at vurdere den kognitive funktion, især for eksekutiv funktion. K-TMT-e har to dele, der omtales som del A (komponent: serienumre) og del B (komponent: serienumre og dage). K-TMT-e var en tidsbestemt test, og målet var at gennemføre testene præcist og så hurtigt som muligt. Højere score afslører større svækkelse. K-TMT-e Score blev målt som tid, det tog deltagerne at fuldføre målet. LOCF=sidste observation videreført.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-K082-418

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner