Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Bococizumab alene og når det kombineres med rekombinant human hyaluronidase

19. oktober 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke, randomiseret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere den subkutane farmakokinetik og farmakodynamik af Bococizumab (pf 04950615) alene og i blanding med rekombinant human hyaluronidase (rhuph20, Pf 0674-patienter, Healthy5 og 0674ster)

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret, dosiseskaleringsstudie i raske og hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage 1 ud af 5 behandlinger som en enkelt subkutan injektion. Forsøgspersoner vil forblive indespærret på forskningsklinikken i cirka 2 dage. Efter udskrivelsen vender forsøgspersonerne tilbage til forskningsklinikken 15 gange i løbet af 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  • Raske forsøgspersoner skal have fastende LDL-C >/= 70 til </= 190 mg/dL ved to kvalificerende besøg.
  • Hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner skal have en stabil daglig dosis af statin i mindst 45 dage før dosering, og fastende LDL-C skal være >/= 70 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad) er længere før den første dosis af undersøgelsesmedicin. For hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner er brugen af ​​statinklassemedicin tilladt.
  • Tidligere eksponering for bococizumab (også kendt som PF-04950615 eller RN316) eller andre forsøgsmæssige PCSK9-hæmmere.
  • Behandling med monoklonale antistoffer inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 administreret SC til raske frivillige
Aktiv komparator: Kohorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg administreret SC til raske frivillige
Eksperimentel: Kohorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 administreret SC til raske frivillige
Eksperimentel: Kohorte 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 administreret SC til raske frivillige
Eksperimentel: Kohorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til personer med hyperkolesterolæmi, der får et statin
Biologisk: Kohorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 administreret SC til personer med hyperkolesterolæmi, der modtager et statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞), hvis data tillader det (ellers vil AUClast blive brugt).
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 - Dag 85
CL/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende clearance påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance estimeres ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 1 - Dag 85
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 1 - Dag 85
t1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 - Dag 85
LDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Absolut værdi og absolut ændring og % ændring i LDL-kolesterol ved uge 4 efter bococizumab administration alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Baseline til uge 4
MaxELDL-C
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Maksimal LDL-C-sænkning beregnet ved hjælp af absolutte LDL-C-værdier
Baseline op til dag 85
Tmax, LDL-C
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Tid til MaxELDL-C beregnet ved hjælp af absolutte LDL-C-værdier
Baseline op til dag 85
AUEC85
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Areal under LDL-C-koncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af absolutte LDL-C-værdier
Baseline op til dag 85
AE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Baseline op til dag 85
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Forekomst af unormale og klinisk relevante sikkerhedslaboratorietests inklusive klinisk kemi og hæmatologi
Baseline op til dag 85
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Forekomst af unormale og klinisk relevante vitale tegn
Baseline op til dag 85
AUClast af bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
ADA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Forekomst og titer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) efter administration af bococizumab alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85
nAb
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Forekomst og titer af neutraliserende antistoffer (nAb), hvis det er relevant, efter administration af bococizumab alene og sammenblandet med rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halozyme Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1481051
  • 2015-003568-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger