Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Bococizumab alene og når det kombineres med rekombinant human hyaluronidase

19. oktober 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke, randomiseret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere den subkutane farmakokinetik og farmakodynamik af Bococizumab (pf 04950615) alene og i blanding med rekombinant human hyaluronidase (rhuph20, Pf 0674-patienter, Healthy5 og 0674ster)

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret, dosiseskaleringsstudie i raske og hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage 1 ud af 5 behandlinger som en enkelt subkutan injektion. Forsøgspersoner vil forblive indespærret på forskningsklinikken i cirka 2 dage. Efter udskrivelsen vender forsøgspersonerne tilbage til forskningsklinikken 15 gange i løbet af 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  • Raske forsøgspersoner skal have fastende LDL-C >/= 70 til </= 190 mg/dL ved to kvalificerende besøg.
  • Hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner skal have en stabil daglig dosis af statin i mindst 45 dage før dosering, og fastende LDL-C skal være >/= 70 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad) er længere før den første dosis af undersøgelsesmedicin. For hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner er brugen af ​​statinklassemedicin tilladt.
  • Tidligere eksponering for bococizumab (også kendt som PF-04950615 eller RN316) eller andre forsøgsmæssige PCSK9-hæmmere.
  • Behandling med monoklonale antistoffer inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 administreret SC til raske frivillige
Aktiv komparator: Kohorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg administreret SC til raske frivillige
Eksperimentel: Kohorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 administreret SC til raske frivillige
Eksperimentel: Kohorte 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til raske frivillige
Biologisk: Kohorte 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 administreret SC til raske frivillige
Eksperimentel: Kohorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg blandet sammen med rHuPH20 og indgivet subkutant til personer med hyperkolesterolæmi, der får et statin
Biologisk: Kohorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 administreret SC til personer med hyperkolesterolæmi, der modtager et statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞), hvis data tillader det (ellers vil AUClast blive brugt).
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 - Dag 85
CL/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende clearance påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance estimeres ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 1 - Dag 85
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 1 - Dag 85
t1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 - Dag 85
LDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Absolut værdi og absolut ændring og % ændring i LDL-kolesterol ved uge 4 efter bococizumab administration alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Baseline til uge 4
MaxELDL-C
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Maksimal LDL-C-sænkning beregnet ved hjælp af absolutte LDL-C-værdier
Baseline op til dag 85
Tmax, LDL-C
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Tid til MaxELDL-C beregnet ved hjælp af absolutte LDL-C-værdier
Baseline op til dag 85
AUEC85
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Areal under LDL-C-koncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af absolutte LDL-C-værdier
Baseline op til dag 85
AE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Baseline op til dag 85
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Forekomst af unormale og klinisk relevante sikkerhedslaboratorietests inklusive klinisk kemi og hæmatologi
Baseline op til dag 85
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Forekomst af unormale og klinisk relevante vitale tegn
Baseline op til dag 85
AUClast af bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
ADA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Forekomst og titer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) efter administration af bococizumab alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85
nAb
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Forekomst og titer af neutraliserende antistoffer (nAb), hvis det er relevant, efter administration af bococizumab alene og sammenblandet med rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Halozyme Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner