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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Untersuchung von Bococizumab allein und in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der subkutanen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bococizumab (pf 04950615) allein und in Kombination mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (rhuph20, Pf 06744547) bei gesunden und hypercholesterinämischen erwachsenen Probanden

Dies ist eine offene, randomisierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 bei gesunden und hypercholesterinämischen Probanden. Jeder Proband erhält 1 von 5 Behandlungen als einzelne subkutane Injektion. Die Probanden bleiben etwa zwei Tage lang in der Forschungsklinik eingesperrt. Nach der Entlassung kehren die Probanden innerhalb von 12 Wochen 15 Mal in die Forschungsklinik zurück.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und hypercholesterinämische Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gesunde Probanden müssen bei zwei qualifizierenden Besuchen einen Nüchtern-LDL-C-Wert von >/= 70 bis </= 190 mg/dl aufweisen.
  • Patienten mit Hypercholesterinämie müssen mindestens 45 Tage lang eine stabile tägliche Statindosis erhalten, bevor sie mit der Einnahme beginnen können, und der LDL-Cholesterinspiegel im nüchternen Zustand muss >/= 70 mg/dl betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Bei Patienten mit Hypercholesterinämie ist die Verwendung von Medikamenten der Statinklasse zulässig.
  • Vorherige Exposition gegenüber Bococizumab (auch bekannt als PF-04950615 oder RN316) oder anderen in der Prüfung befindlichen PCSK9-Inhibitoren.
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Bococizumab 150 mg + rHuPH20
Bococizumab 150 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan an gesunde Probanden verabreicht
Biologisch: Kohorte 1: Bococizumab 150 mg + rHuPH20
Bococizumab 150 mg + rHuPH20 verabreichte gesunden Probanden SC
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Bococizumab 300 mg
Bococizumab 300 mg wird gesunden Probanden subkutan verabreicht
Biologisch: Kohorte 2: Bococizumab 300 mg
Bococizumab 300 mg wurde gesunden Probanden subkutan verabreicht
Experimental: Kohorte 3: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan an gesunde Probanden verabreicht
Biologisch: Kohorte 3: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg + rHuPH20 verabreichte gesunden Probanden SC
Experimental: Kohorte 5: Bococizumab 450 mg + rHUPH20
Bococizumab 450 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan an gesunde Probanden verabreicht
Biologisch: Kohorte 5: Bococizumab 450 mg + rHuPH20
Bococizumab 450 mg + rHuPH20 verabreichte gesunden Probanden SC
Experimental: Kohorte 4: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan verabreicht an Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin erhalten
Biologisch: Kohorte 4: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg + rHuPH20 verabreichte subkutan Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Bococizumab
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞), sofern die Daten dies zulassen (ansonsten wird AUClast verwendet).
Tag 1 – Tag 85
Cmax von Bococizumab
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 – Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1 – Tag 85
CL/F
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wird anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 1 – Tag 85
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach der Dosis (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tag 1 – Tag 85
t1/2
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 – Tag 85
LDL-C in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Absoluter Wert sowie absolute Veränderung und prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins in Woche 4 nach alleiniger Verabreichung von Bococizumab und in Kombination mit rHuPH20.
Ausgangswert bis Woche 4
MaxELDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Maximale LDL-C-Senkung, berechnet anhand absoluter LDL-C-Werte
Ausgangswert bis Tag 85
Tmax, LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Zeit bis zum Erreichen von MaxELDL-C, berechnet anhand absoluter LDL-C-Werte
Ausgangswert bis Tag 85
AUEC85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet anhand absoluter LDL-C-Werte
Ausgangswert bis Tag 85
AEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Inzidenz, Schwere und ursächlicher Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Ausgangswert bis Tag 85
Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Sicherheitslabortests, einschließlich klinischer Chemie und Hämatologie
Ausgangswert bis Tag 85
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Vitalfunktionen
Ausgangswert bis Tag 85
AUClast von Bococizumab
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
Tag 1 – Tag 85
ADA
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach alleiniger Verabreichung von Bococizumab und in Kombination mit rHuPH20.
Tag 1 – Tag 85
schnappen
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (nAb), falls zutreffend, nach alleiniger Verabreichung von Bococizumab und in Kombination mit rHuPH20.
Tag 1 – Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Halozyme Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481051
  • 2015-003568-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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