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Studio farmacocinetico e farmacodinamico di bococizumab da solo e in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante

19 ottobre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, con aumento della dose per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica sottocutanea di bococizumab (pf 04950615) da solo e in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante (rhuph20, Pf 06744547) in soggetti adulti sani e ipercolesterolemici

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, randomizzato, con incremento della dose in soggetti sani e ipercolesterolemici. Ogni soggetto riceverà 1 dei 5 trattamenti come singola iniezione sottocutanea. I soggetti rimarranno confinati presso la clinica di ricerca per circa 2 giorni. Dopo la dimissione, i soggetti torneranno alla clinica di ricerca 15 volte durante 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani e ipercolesterolemici di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I soggetti sani devono avere LDL-C a digiuno da >/= 70 a </= 190 mg/dL in due visite qualificanti.
  • I soggetti ipercolesterolemici devono assumere una dose giornaliera stabile di statine per almeno 45 giorni prima della somministrazione e il C-LDL a digiuno deve essere >/= 70 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale) sia più lungo prima della prima dose del farmaco in studio. Per i soggetti ipercolesterolemici è consentito l'uso di farmaci della classe delle statine.
  • Precedente esposizione a bococizumab (noto anche come PF-04950615 o RN316) o altri inibitori PCSK9 sperimentali.
  • Trattamento con anticorpi monoclonali entro 6 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 somministrato SC a volontari sani
Comparatore attivo: Coorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg somministrato SC a volontari sani
Sperimentale: Coorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 somministrato SC a volontari sani
Sperimentale: Coorte 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a volontari sani
Biologico: Coorte 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 somministrato SC a volontari sani
Sperimentale: Coorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg co-miscelato con rHuPH20 e somministrato per via sottocutanea a soggetti con ipercolesterolemia trattati con una statina
Biologico: Coorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 somministrato SC a soggetti con ipercolesterolemia trattati con una statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di bococizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞), se i dati lo consentono (altrimenti verrà utilizzato AUClast).
Giorno 1 - Giorno 85
Cmax di bococizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorno 1 - Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Giorno 1 - Giorno 85
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance apparente è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 1 - Giorno 85
Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 1 - Giorno 85
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 1 - Giorno 85
C-LDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valore assoluto, variazione assoluta e variazione % del colesterolo LDL alla settimana 4 dopo la somministrazione di bococizumab da solo e in combinazione con rHuPH20.
Dal basale alla settimana 4
MaxELDL-C
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Abbassamento massimo di LDL-C calcolato utilizzando valori assoluti di LDL-C
Linea di base fino al giorno 85
Tmax, C-LDL
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Tempo per MaxELDL-C calcolato utilizzando valori assoluti di LDL-C
Linea di base fino al giorno 85
AUEC85
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo di LDL-C calcolata utilizzando valori assoluti di LDL-C
Linea di base fino al giorno 85
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Linea di base fino al giorno 85
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Incidenza di test di laboratorio di sicurezza anormali e clinicamente rilevanti, tra cui chimica clinica ed ematologia
Linea di base fino al giorno 85
Segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Incidenza di segni vitali anomali e clinicamente rilevanti
Linea di base fino al giorno 85
AUClast di bococizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Giorno 1 - Giorno 85
Ada
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito alla somministrazione di bococizumab da solo e in combinazione con rHuPH20.
Giorno 1 - Giorno 85
nAb
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 85
Incidenza e titolo di anticorpi neutralizzanti (nAb), se applicabile, in seguito alla somministrazione di bococizumab da solo e quando miscelato con rHuPH20.
Giorno 1- Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Halozyme Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1481051
  • 2015-003568-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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