Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne samego bococizumabu oraz w połączeniu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

19 października 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny podskórnej farmakokinetyki i farmakodynamiki bokocizumabu (pf 04950615) samego i w mieszaninie z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rhuph20, Pf 06744547) u zdrowych osób dorosłych z hipercholesterolemią

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, randomizowane, ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób z hipercholesterolemią. Każdy pacjent otrzyma 1 z 5 zabiegów w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Pacjenci pozostaną zamknięci w klinice badawczej przez około 2 dni. Po wypisie pacjenci powrócą do kliniki badawczej 15 razy w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe i z hipercholesterolemią w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zdrowi uczestnicy muszą mieć LDL-C na czczo >/= 70 do </= 190 mg/dL podczas dwóch wizyt kwalifikacyjnych.
  • Pacjenci z hipercholesterolemią muszą przyjmować stałą dzienną dawkę statyny przez co najmniej 45 dni przed podaniem dawki, a stężenie LDL-C na czczo musi wynosić >/= 70 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów) jest dłuższe przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. U osób z hipercholesterolemią dozwolone jest stosowanie leków z grupy statyn.
  • Wcześniejsza ekspozycja na bococizumab (znany również jako PF-04950615 lub RN316) lub inne badane inhibitory PCSK9.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg zmieszany z rHuPH20 i podany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Aktywny komparator: Kohorta 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 2: bococizumab 300 mg
Bococizumab 300 mg podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Eksperymentalny: Kohorta 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg zmieszany z rHuPH20 i podany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Eksperymentalny: Kohorta 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg zmieszany z rHuPH20 i podany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Eksperymentalny: Kohorta 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg zmieszany z rHuPH20 i podawany podskórnie pacjentom z hipercholesterolemią otrzymującym statynę
Biologiczny: Kohorta 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 podawany podskórnie osobom z hipercholesterolemią otrzymującym statynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf bococizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞), jeśli dane na to pozwalają (w przeciwnym razie zostanie użyte AUClast).
Dzień 1 - Dzień 85
Cmax bococizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 - Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1 - Dzień 85
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na pozorny klirens ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens jest szacowany na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 1 - Dzień 85
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu dawki (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 1 - Dzień 85
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 1 - Dzień 85
LDL-C w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wartość bezwzględna oraz bezwzględna zmiana i procentowa zmiana cholesterolu LDL w 4. tygodniu po podaniu samego bococizumabu i po zmieszaniu z rHuPH20.
Linia bazowa do tygodnia 4
MaxELDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Maksymalne obniżenie LDL-C obliczono na podstawie bezwzględnych wartości LDL-C
Linia bazowa do dnia 85
Tmax, LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Czas do MaxELDL-C obliczono na podstawie bezwzględnych wartości LDL-C
Linia bazowa do dnia 85
AUEC85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Powierzchnia pod krzywą stężenie LDL-C-czas obliczona na podstawie bezwzględnych wartości LDL-C
Linia bazowa do dnia 85
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do dnia 85
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Występowanie nieprawidłowych i istotnych klinicznie testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym badań chemii klinicznej i hematologii
Linia bazowa do dnia 85
Oznaki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych parametrów życiowych
Linia bazowa do dnia 85
AUClast bococizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Dzień 1 - Dzień 85
ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu samego bococizumabu i po zmieszaniu z rHuPH20.
Dzień 1 - Dzień 85
złapać
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 85
Częstość występowania i miano przeciwciał neutralizujących (nAb), jeśli dotyczy, po podaniu samego bococizumabu i po zmieszaniu z rHuPH20.
Dzień 1- Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1481051
  • 2015-003568-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami