Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdoseringsforsøg for personer med Parkinsons sygdom (PDEX)

1. november 2022 opdateret af: Madaline Harrison, University of Virginia
Dette er et prospektivt, præ-post interventionsstudie for at evaluere effekten af ​​et aerobt træningsprogram med høj intensitet på resultaterne af kognition, humør, gang, balance, kardiorespiratorisk kondition, neuromuskulær ydeevne, træthed, søvn og livskvalitet for patienter. diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom. De primære resultater vil være et sammensat mål for kognitiv funktion og Timed Up and Go (TUG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle emner vil blive tildelt aerob træning, der vil bruge en blanding af både uovervåget moderat og overvåget højintensiv træning. Øvelsen vil bestå af gå-/jogging-modaliteter, afhængig af individets niveau af bradykinesi og vil blive pace- rat af individets niveau af oplevet anstrengelse. Træningsprotokollen vil blive designet til at målrette en ophobning på mindst 150 minutters kardiovaskulær træning om ugen.

Der vil blive trænet 5 gange om ugen i i alt 16 uger. Træningen vil bestå af 3 overvågede sessioner med høj intensitet og 2 træningssessioner med moderat intensitet hjemme. Sessionerne med høj intensitet vil blive udført på et løbebånd med en intensitetsvurdering på ~ 15 og 17 på en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala fra 6 til 20. Øvelsen med moderat intensitet vil målrette en RPE på ~10 - 12, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre dette på egen hånd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom som bestemt af United Kingdom Brain Bank Criteria. Dette inkluderer tilstedeværelsen af ​​bradykinesi med en eller begge af følgende: hviletremor og/eller stivhed
  • Asymmetrisk indtræden af ​​PD og progressive motoriske symptomer.
  • Hoehn og Yahr fase 2 eller 3.
  • Stabil dopaminerg medicinbehandling i 4 uger før baselinebesøget uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed.
  • Stabile doser af medicin, der vides at påvirke søvn og medicin mod Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før studiestart uden forventning om medicinændring i løbet af undersøgelsen.
  • Evne til at gennemføre træningsintervention og vurderingsbesøg i løbet af mindst 16 ugers intervention (3x/uge i 16 uger).
  • Skal bestå en fysisk undersøgelse for at vurdere træningsparathed.
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, men skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Montreal Cognitive Assessment score ≥ 18 og ≤30.
  • Evne til at bestå et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed for at vurdere træningsparathed.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske træk, der indikerer en Parkinsons Plus-lidelse (Progressiv Supranukleær Parese, Multiple System Atrophy, Corticobasal Degeneration) inklusive cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi, fremtrædende autonom svigt eller andre kortikale tegn.
  • Neuroleptisk behandling på tidspunktet for debut af Parkinsonisme
  • Aktiv behandling med et neuroleptikum på tidspunktet for studiestart. Undtagelser fra dette er quetiapin og clozapin.
  • Historie om flere slagtilfælde med trinvis progression af Parkinsonisme
  • Historie om flere hovedskader
  • Manglende evne til at gå uden hjælp, inklusive stok, kørestol eller rollator
  • Regelmæssig deltagelse i et træningsprogram inden for de seneste 6 måneder.
  • Dyb hjernestimulation eller anden neurokirurgisk procedure for PD.
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Kendt narkolepsi
  • Deltagelse i lægemiddelundersøgelser eller brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  • Akut sygdom eller aktive, forvirrende medicinske, neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der efter PI's skøn ville forhindre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Kendt kontraindikation til test
  • Aktiv alkoholisme eller anden stofmisbrug
  • Graviditet
  • Moderat til svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning
Forsøgspersonerne vil deltage i et 16 ugers højintensivt aerobt træningsprogram.
Andet: Højintensiv, aerob træning.

Aerob træning vil blande uovervåget moderat og overvåget højintensiv træning. Det vil bestå af gå-/jogging-modaliteter, afhængigt af forsøgspersonens niveau af bradykinesi, tempoet efter forsøgspersonens niveau af opfattet anstrengelse. Træningsprotokollen vil blive designet til at målrette i alt mindst 150 minutters konditionstræning om ugen.

Træningstræning vil blive udført 5 gange om ugen i 6 uger, bestående af 3 overvågede sessioner med høj intensitet og 2 sessioner med moderat intensitet i hjemmet. Sessioner med høj intensitet vil blive udført på et løbebånd med en intensitetsvurdering på ~ 15 og 17 på en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala fra 6 til 20. Øvelsen med moderat intensitet vil målrette en RPE på ~10 - 12, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre dette på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Composite Cognitive Score
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, planlægger efterforskerne at opnå en aftale om materialeoverførsel.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Højintensiv, aerob træning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner