Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af IMP321 (Eftilagimod Alpha) adjuvans til anti-PD-1 terapi ved uoperabelt eller metastatisk melanom (TACTI-mel)

17. december 2019 opdateret af: Immutep Australia Pty. Ltd.

Et multicenter, åbent etiket, dosiseskalering, fase 1-studie i patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom, der modtager IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) som en supplerende terapi til anti-PD-1-terapi med Pembrolizumab

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af et nyt lægemiddel, kendt som IMP321, i kombination med pembrolizumab, når det gives til patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden (ikke-operabelt trin III) eller metastatisk (stadie IV) melanom
  • Modtager i øjeblikket anti-PD-1-behandling med pembrolizumab og opnåede efter 3 cyklusser asymptomatisk irPD (langsomt progressiv, kræver ikke akut indgriben og stabil præstationsstatus) eller suboptimalt respons (irSD, irPR) som vist i billeddiagnostiske vurderinger udført inden for 6 uger inden studiestart
  • Kvinde eller mand 18 år eller derover
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Evidens for målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 10. Tilstrækkelige laboratoriekriterier

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Mere end fire tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående PD-1/PDL-1 målrettet terapi
  • Modtager i øjeblikket behandling med et andet forsøgslægemiddel, eller mindre end 4 uger efter endt behandling med et andet forsøgslægemiddel
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, strålebehandling eller biologisk cancerterapi (bortset fra pembrolizumab) eller mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​disse terapier og første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med irAE'er fra ipilimumab af CTCAE Grad 4, der kræver steroidbehandling
  • Kendte cerebrale eller leptomeningeale metastaser
  • Alvorlig interkurrent infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv akut eller kronisk infektion
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • HIV-positivitet, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMP321 dosiseskalering
IMP321 administreret hver fjortende dag som supplement til SOC pembrolizumab.
Medicin: IMP321 (eftilagimod alfa)

Del A: Enkelte subkutane injektioner af 1 mg (kohorte 1), 6 mg (kohorte 2) eller 30 mg (kohorte 3) af IMP321 administreret hver 2. uge

Del B: Enkelte subkutane injektioner af 30 mg IMP321 administreret hver anden uge

Andre navne:
  • Eftilagimod alfa
Medicin: Pembrolizumab
Indgives i henhold til godkendt etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den anbefalede fase 2 dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
At vurdere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
At vurdere varigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (ORR) til irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling.
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling.
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (kun del B)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immutep Australia Pty. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP321-P012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger