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Studio di fase 1 sull'IMP321 (Eftilagimod Alpha) adiuvante della terapia anti-PD-1 nel melanoma non resecabile o metastatico (TACTI-mel)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Immutep Australia Pty. Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose, di fase 1 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che ricevono IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) come terapia aggiuntiva alla terapia anti-PD-1 con pembrolizumab

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 di un nuovo farmaco, noto come IMP321, in combinazione con pembrolizumab quando somministrato a pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma localmente avanzato (stadio III non resecabile) o metastatico (stadio IV).
  • Attualmente in terapia anti-PD-1 con pembrolizumab e dopo 3 cicli ha raggiunto irPD asintomatico (lentamente progressivo, non richiede intervento urgente e performance status stabile) o risposta subottimale (irSD, irPR) come dimostrato nelle valutazioni di imaging eseguite entro 6 settimane prima dell'inizio degli studi
  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Evidenza di malattia misurabile come definita da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 10. Adeguati criteri di laboratorio

Principali criteri di esclusione

  • Più di quattro precedenti linee di terapie per malattia avanzata o metastatica.
  • Precedente terapia mirata PD-1/PDL-1
  • Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o da meno di 4 settimane dalla fine del trattamento con un altro farmaco sperimentale
  • Attualmente in chemioterapia sistemica, terapia mirata a piccole molecole, radioterapia o terapia antitumorale biologica (diversa da pembrolizumab) o da meno di 4 settimane dal completamento di queste terapie e dalla prima dose del trattamento in studio
  • Storia di irAE da ipilimumab di Grado 4 CTCAE che richiede un trattamento con steroidi
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • - Infezione intercorrente grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Infezione attiva acuta o cronica
  • Storia o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva attiva
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Positività HIV, epatite attiva B o epatite C
  • Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose di IMP321
IMP321 somministrato ogni due settimane in aggiunta al SOC pembrolizumab.
Droga: IMP321 (eftilagimod alfa)

Parte A: Singole iniezioni sottocutanee di 1 mg (coorte 1), 6 mg (coorte 2) o 30 mg (coorte 3) di IMP321 somministrato ogni 2 settimane

Parte B: singole iniezioni sottocutanee di 30 mg di IMP321 somministrate ogni 2 settimane

Altri nomi:
  • Eftilagimod alfa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato secondo l'etichetta approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (ORR) a irRC e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (solo parte B)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immutep Australia Pty. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP321-P012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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