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Phase-1-Studie zu IMP321 (Eftilagimod Alpha) als Adjuvans zur Anti-PD-1-Therapie bei inoperablem oder metastasierendem Melanom (TACTI-mel)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Immutep Australia Pty. Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die IMP321 (LAG-3Ig-Fusionsprotein-Eftilagimod Alpha) als Zusatztherapie zu einer Anti-PD-1-Therapie mit Pembrolizumab erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis eines neuen Medikaments, bekannt als IMP321, in Kombination mit Pembrolizumab bei Verabreichung an Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (inoperables Stadium III) oder metastasierten (Stadium IV) Melanoms
  • Sie erhalten derzeit eine Anti-PD-1-Therapie mit Pembrolizumab und erreichten nach 3 Zyklen eine asymptomatische irPD (langsam fortschreitend, keine dringende Intervention erforderlich und stabiler Leistungsstatus) oder ein suboptimales Ansprechen (irSD, irPR), wie in bildgebenden Untersuchungen gezeigt, die innerhalb von 6 Wochen durchgeführt wurden vor Studienbeginn
  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 10. Angemessene Laborkriterien

Hauptausschlusskriterien

  • Mehr als vier frühere Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
  • Vorherige PD-1/PDL-1-gerichtete Therapie
  • Derzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder weniger als 4 Wochen seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Derzeitige systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen, Strahlentherapie oder biologische Krebstherapie (außer Pembrolizumab) oder weniger als 4 Wochen seit Abschluss dieser Therapien und der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von irAEs von Ipilimumab CTCAE-Grad 4, die eine Steroidbehandlung erforderten
  • Bekannte zerebrale oder leptomeningeale Metastasen
  • Schwerwiegende interkurrente Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive akute oder chronische Infektion
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver nicht infektiöser Pneumonitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • HIV-Positivität, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Kontinuierliche systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMP321-Dosiseskalation
IMP321 wird vierzehntägig zusätzlich zu SOC Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: IMP321 (Eftilagimod alpha)

Teil A: Einzelne subkutane Injektionen von 1 mg (Kohorte 1), 6 mg (Kohorte 2) oder 30 mg (Kohorte 3) von IMP321, verabreicht alle 2 Wochen

Teil B: Einzelne subkutane Injektionen von 30 mg IMP321, verabreicht alle 2 Wochen

Andere Namen:
  • Eftilagimod alpha
Arzneimittel: Pembrolizumab
Verabreicht gemäß dem zugelassenen Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Um die Schwere unerwünschter Ereignisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Um die Dauer unerwünschter Ereignisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR) für irRC und RECIST 1.1
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (nur Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immutep Australia Pty. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMP321-P012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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