Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 IMP321 (Eftilagimod alfa) jako adjuwanta w terapii anty-PD-1 w nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniaku (TACTI-mel)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Immutep Australia Pty. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. ze zwiększaniem dawki u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, otrzymujących IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig-eftilagimod alfa) jako terapię wspomagającą terapię anty-PD-1 pembrolizumabem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki fazy 2 nowego leku, znanego jako IMP321, w skojarzeniu z pembrolizumabem, gdy jest on podawany pacjentom z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka zaawansowanego miejscowo (stadium III nieoperacyjne) lub czerniaka z przerzutami (stadium IV)
  • Obecnie w trakcie terapii anty-PD-1 pembrolizumabem i po 3 cyklach uzyskano bezobjawową irPD (powoli postępującą, niewymagającą pilnej interwencji i stabilny stan sprawności) lub suboptymalną odpowiedź (irSD, irPR) wykazano w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 10. Odpowiednie kryteria laboratoryjne

Główne kryteria wykluczenia

  • Ponad cztery wcześniejsze linie terapii zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsza terapia celowana PD-1/PDL-1
  • Obecnie leczony innym badanym lekiem lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia innym badanym lekiem
  • Obecnie otrzymują chemioterapię ogólnoustrojową, celowaną terapię małocząsteczkową, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową (inną niż pembrolizumab) lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia tych terapii i podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wystąpienie irAE wywołane ipilimumabem stopnia 4 według CTCAE wymagające leczenia steroidami
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Ciężkie współistniejące zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja
  • Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciągłe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki IMP321
IMP321 podawany co dwa tygodnie jako dodatek do SOC pembrolizumabu.
Lek: IMP321 (eftilagimod alfa)

Część A: Pojedyncze wstrzyknięcia podskórne 1 mg (kohorta 1), 6 mg (kohorta 2) lub 30 mg (kohorta 3) IMP321 podawane co 2 tygodnie

Część B: Pojedyncze wstrzyknięcia podskórne 30 mg IMP321 podawane co 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • Eftilagimod alfa
Lek: Pembrolizumab
Podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby ocenić częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby ocenić nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby ocenić czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (tylko część B)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immutep Australia Pty. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMP321-P012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami