DHEA hos patienter med synovial sarkom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt synovialt sarkom.
• Mislykkedes i mindst én linje af kemoterapi. Neoadjuverende og adjuverende kemoterapi tæller som en tidligere behandlingslinje.
• Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-scanning, som ≥ 20 mm ved røntgenbillede af thorax eller ≥ 10 mm med skydelære ved klinisk undersøgelse.
• Mindst 16 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
  • Blodplader ≥ 50.000/mcl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Patienter, der bruger antiøstrogener til oral prævention, er ikke kvalificerede. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• En anamnese med anden malignitet ≤ 3 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
• Kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som DHEA eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
• Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med DHEA. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
• Kendt mani-associeret psykiatrisk lidelse.
• Kendt anfaldslidelse.
• Brug af kortikosteroider eller østrogenbaseret oral prævention.
• Brug af lægemidler, der vides at sænke eller øge niveauet af DHEA.
• Kræver østrogen eller testosteron.
• Tager warfarin natrium. Patienter på andre blodfortyndende midler bør overvåges for trombocytopeni.
• Tager en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P450. Mellemhæmmere er tilladt, hvis det anses for medicinsk nødvendigt.