Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse af DpC, administreret oralt til patienter med avancerede solide tumorer

19. februar 2019 opdateret af: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fase 1 dosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse af DpC, administreret oralt til patienter med avancerede solide tumorer

Multicenter, open-label, dosis-eskalering og farmakokinetisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, fase 1-studie af DpC administreret oralt til patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. I den første fase vil successive kohorter af patienter (3+3) modtage eskalerende doser af DpC, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er baseret på tolerabilitet observeret i løbet af de første 28 dage af behandlingen. Den anden del af undersøgelsen involverer behandling af ekspansionskohorter (10-15 patienter hver) i specifikke indikationer for at bekræfte tolerabiliteten af ​​behandling ved den anbefalede fase 2 dosis og tidsplan og evaluere bevis for antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Lifehouse Cancer Treatment Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv, utålelig eller uacceptabel for patienten;
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1, undtagen for patienter med kastratresistent prostatacancer, som kan være indskrevet med objektive beviser for sygdom i henhold til PCWG2-kriterier, og patienter med ovariecancer, som kan være indskrevet uden målbar sygdom, men som er kan evalueres med CA125 pr. GCIC-kriterier;
  • forventet levetid mindst 3 måneder;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, hjerte-, nyre- og leverfunktion, defineret ved
  • absolut neutrofiltal mindst 1,5 x 10(9)/L;
  • trombocyttal mindst 100 x 10(9)/L;
  • hæmoglobin mindst 9 g/dL;
  • ferritin mindst 50 ug/L;
  • ECHO viser ejektionsfraktion på mindst 50 % og ingen tegn på hjertedysfunktion;
  • kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft & Gault-formel);
  • ASAT/ALT ikke mere end 3 x ULN (5 x ULN hvis lever- eller knoglepåvirkning);
  • serumalbumin mindst 28 g/l;
  • INR ikke mere end 1,5 x ULN;
  • Mindst 3 uger siden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, r anden kræftbehandling eller kirurgisk indgreb eller mindst 3 halvlejer for monoklonale antistoffer;
  • Patienter med kastrat-resistent prostatacancer skal opretholde igangværende androgen-deprivationsterapi for at give serumtestosteron <50 mg/dL;
  • Patienter, der får bisphosphonat- eller denosumab-behandling, skal have stabile doser i mindst 4 uger, før studiebehandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af en GI-lidelse, der anses for at bringe absorptionen af ​​DpC i tarmen i fare;
  • Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandling (undtagen alopeci);
  • Kendt primær CNS-malignitet eller CNS-involvering (bortset fra hjernemets, der er blevet behandlet og er stabile, og patienten ikke har steroider);
  • Anamnese med forud for samtidige maligniteter (bortset fra fuldstændig udskåret non-melanom hudcancer, helbredt in situ cervikal carcinom, tidligt stadie blærecancer eller DCIS i brystet) inden for 3 år efter studiestart;
  • Anamnese med atrieflimren eller tegn på atrieflimren ved baseline ECHO;
  • Historie om hæmoglobinopati;
  • Nuværende brug af jernkeleringsterapi;
  • Anden alvorlig sygdom eller mediel tilstand;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart;
  • Nuværende brug af antikoagulantia på terapeutiske niveauer;
  • Gravide eller ammende patienter og mænd og kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektiv prævention, mens de er i undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DpC
DpC-kapsler, indgivet oralt
Medicin: DpC
jernchelator
Andre navne:
  • Dp4cycH4mT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis som bestemt af antallet af deltagere på hvert dosisniveau med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Bestem anbefalet fase 2 dosis
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal DpC plasmakoncentration [Cmax] efter dosering på dag 1 og 28 baseret på blodprøver taget 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering
Tidsramme: 30 måneder
Maksimal DpC plasmakoncentration
30 måneder
Areal under DpC plasmakoncentration vs. tid kurve [AUC] efter dosering på dag 1 og 28 baseret på blodprøver taget 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering
Tidsramme: 30 måneder
DpC-areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid
30 måneder
Antal patienter med tumorrespons vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 36 måneder
antal tumorresponser efter RECIST-kriterier
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMD-2015-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger