En undersøgelse for at sammenligne Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhalator (BAI) og Ultibro hos forsøgspersoner med fast luftstrømsobstruktion og forhøjede eosinofiler

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år ved screeningsbesøg.
2. Tilstrækkelig prævention:
3. Diagnose af fast luftstrømsobstruktion med forhøjede eosinofiler
4. Forsøgspersoner symptomatiske ved besøg 1 (CAT ≥10) på trods af, at de i øjeblikket modtager behandling med enten LAMA eller LABA monoterapi eller LAMA + LABA som en kombinationsinhalator eller separate inhalatorer.
5. Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderat eller svær respiratorisk sygdomsforværring (kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) i det foregående år.
6. Villig og i stand til at erstatte nuværende terapi for obstruktiv lungesygdom med undersøgelsesmedicin.
7. I stand til at demonstrere korrekt brug af en BAI, Breezehaler og pMDI.

Ekskluderingskriterier:

1. Forværring af luftvejssygdomme mellem 4 uger før screening og besøg 3 (randomisering).
2. Tidligere behandling med ICS.
3. Dokumenteret tegn på α1-antitrypsin-mangel.
4. Andre aktive luftvejssygdomme såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans.
5. Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) mindst 12 timer dagligt eller mekanisk ventilation.
6. Røntgen- eller CT-scanninger udført før screening, som afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der afspejler aktiv sygdom, der ikke menes at skyldes KOL
7. Bevis på ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
8. Bevis på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom.
9. Aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i anamnesen, som har været i remission i < 5 år (basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet resekeret, er ikke udelukket).
10. Klinisk signifikant søvnapnø, der kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) udstyr eller ikke-invasivt positivt tryk ventilation (NIPPV) udstyr.
11. Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.
12. Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
13. Kræver behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin.
14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer.
15. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningen.
16. Modtog et systemisk kortikosteroid inden for 30 dage efter screeningsbesøget.