Ikke-invasiv overvågning af intrakranielt tryk (ICP) hos pædiatriske patienter

HS-1000 er en innovativ ikke-invasiv intrakranielt tryk (ICP) overvågningsenhed, der anvender avanceret akustisk signalanalyse til at udlede ICP på en kontinuerlig basis. Den første version af enheden blev klinisk valideret i forsøg i Italien, Indien og Armenien. Samlet set blev der indsamlet mere end 10.000 ICP-målinger fra både patienter og raske forsøgspersoner. Enheden gennemgår i øjeblikket FDA-validering i en voksenkohorte på tværs af otte steder i USA.

Dette vil være en pilotundersøgelse udført på Akron Children's Hospital. Maksimalt 40 patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller neurologiske tilstande, der kræver ICP-monitorering, vil blive undersøgt over 2 år. Alle patienter behandlet med enten kirurgisk ICP-monitor (ekstern ventrikulær dræn [EVD] eller subaraknoidal manometer [Bolt]) er berettiget til undersøgelsesindskrivning. HS-1000-enheden vil blive implementeret så hurtigt som muligt efter placeringen af ​​den kirurgiske ICP-monitor for at registrere og indsamle data parallelt med den kirurgiske enhed.

For at vurdere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​HS-1000-enheden som et alternativ til den invasive ICP-procedure, vil efterforskerne sammenligne ICP-aflæsninger opnået af HS-1000-overvågningssystemet med målinger optaget af det kirurgiske udstyr under 15-30 minutters optagelsessessioner.

ICP-aflæsninger vil blive optaget fra både den invasive og HeadSense ikke-invasive ICP-monitor i i alt 30 minutter. Under optagelsessessionerne vil et webkamera tage periodiske snapshots af ICP-monitoren og/eller sengeskærmsmonitoren, der afbilder ICP-værdierne og andre kliniske parametre, der vises på skærmen, med fokus på blodtryk og hjertefrekvens (HR). Optagelsessessioner vil blive udført, indtil der er indsamlet mindst 30 minutters data i alt, afhængigt af patientens kliniske tilstand. Optagelsessessioner kan gentages over flere dage, indtil målet på 30 minutter er nået.

HeadSense-headsettet fjernes mellem optagelserne. Registrering bør kun foretages, hvis patientens kliniske tilstand tillader det (dvs. patienten er i liggende stilling og kræver ikke nogen klinisk intervention eller behandling på tidspunktet for optagelsen). I tilfælde af at patienten har behov for en eller anden klinisk intervention, vil optagelsen blive stoppet og vil først blive genoptaget efter indgrebet er udført, og patientens kliniske tilstand tillader genoptagelse af optagelsen.

Endelig vil efterforskerne også placere en kommerciel lydmåler i deltagerens værelse for at indsamle baseline-data om eksponering for omgivende støj i behandlingsmiljøet for den pædiatriske intensive plejeafdeling (PICU). Disse data vil lette en enhed-vs-omgivelseslyd-sammenligning, en komponent i enhedens sikkerhedsprofil.

Undersøgelsens patientdemografi vil blive indsamlet for at inkludere patientjournalnummer, alder, køn, diagnose, medicinske oplysninger og patientens kliniske forløb, der er relevant for ICP-overvågningen, indtil den behandlende læge fastslår, at invasiv ICP-måling ikke længere er nødvendig. Yderligere demografiske, diagnostiske parametre, sygdomsberegninger og procedurer vil blive indhentet fra Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) Pædiatriske Intensive Care Units kliniske resultatdatabase. Patienten vil blive fulgt i 48 timer efter ICU-udskrivning for eventuelle bivirkninger.

Diagnosen af ​​hovedtraume eller andre medicinske tilstande, der indikerer et behov for ICP-monitorering, beslutningen om at placere et intraventrikulært kateter og varigheden af ​​ICP-monitoreringen er efter patientens kliniske plejeteams skøn og uafhængig af denne undersøgelse. Med undtagelse af samtidig brug af det ikke-invasive akustiske HS-1000 overvågningssystem og måling af omgivende støjniveau i patientens værelse, er al anden patientbehandling, inklusive kliniske evalueringer og behandlinger, uafhængig af denne undersøgelse. Ingen HS-1000-data vil blive vist og vil ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning.