Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuLIF® PROSPECTIVE PATIENT RESULTATER UNDERSØGELSE (APROPOS)

20. april 2018 opdateret af: Stryker Spine

En fremtidig multicenter-evaluering af et hydraulisk ekspanderbart TLIF-bur til behandling af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen

Dette er en post-market klinisk undersøgelse af AccuLIF expandable transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) bur hos patienter, der skal opereres for degenerativ diskussygdom (DDD) med op til grad I spondylolistese eller retrolistese, på et eller to niveauer, mellem L2 og S1 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieevalueringer vil blive evalueret præoperativt og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt for at vurdere kliniske resultater, patientrapporterede resultater og radiografisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er skeletmoden og mellem 18 og 70 år.
  2. DDD og op til grad I spondylolistese eller retrolistese, der kræver dekompression og arthrodese på et eller to sammenhængende niveauer mellem L2 og S1.
  3. Ingen tidligere operation på samme eller tilstødende niveau (bortset fra mikrodiskektomi / laminektomi) på samme eller tilstødende niveau.
  4. Reagerer ikke på konservativ (ikke-kirurgisk) behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder.
  5. Subjektet forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere det informerede samtykke.
  6. Forsøgspersonen accepterer at overholde besøgsplanen og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ustabilitet i rygsøjlen.
  2. Kræver TLIF på mere end 2 niveauer mellem L2 og S1.
  3. Tidligere gennemgået lændehvirvelsøjleoperation (bortset fra mikrodiskektomi / laminektomi) på samme eller tilstødende niveau.
  4. Yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
  5. BMI på 40 eller derover.
  6. Historie om metabolisk knoglesygdom
  7. Osteoporose
  8. Diabetes mellitus kræver daglig insulinbehandling.

  9. Emnet har et af følgende:

    1. Progressiv neuromuskulær sygdom; ELLER
    2. Autoimmun sygdom; ELLER
    3. Aktiv malignitet inden for de sidste 15 år; ELLER
    4. Aktiv hepatitis; ELLER
    5. AIDS, ARC eller er HIV-positiv; ELLER
    6. Syringomyeli på ethvert spinal niveau; ELLER
    7. Enhver anden tilstand, der ville forstyrre emnets selvvurdering af smerte, funktion eller livskvalitet.
  10. Allergi over for implantatmaterialer (titanium, titanlegering).
  11. Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret til implantationsstedet.
  12. Primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen.
  13. Åbne sår eller utilstrækkelig dækning af væv over operationsstedet.
  14. Anamnese med betydelig psykisk sygdom eller mental invaliditet.
  15. Graviditet eller hensigt om at blive gravid.
  16. Deltagelse i en anden undersøgelse med lignende formål.
  17. Tilhører en sårbar befolkning, som ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav.
  18. Rygere, der ikke er villige til at holde op i op til 3 måneder efter operationen eller en nylig historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  19. Arbejder kompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuLIF
Enhed: AccuLIF udvideligt TLIF-bur
AccuLIF TL udvideligt interbody-bur brugt med autogen knogle og/eller allograft (cancellous eller corticocancellous allograft-chips) og supplerende fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative radiografiske målinger til evaluering af segmentel lordose som målt ved ændringsgrad fra præoperative røntgenbilleder.
Tidsramme: 24 måneder
Postoperative radiografiske målinger til evaluering af segmentel lordose målt ved ændringsgrad fra præoperative røntgenbilleder.
24 måneder
Præoperativ sammenligning med postoperative radiografiske resultater af skivehøjde målt i mm.
Tidsramme: 24 måneder
Præoperativ sammenligning med postoperative radiografiske resultater af diskushøjde målt i mm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater: At måle længden af ​​operationen målt i tidspunktet for operationens varighed.
Tidsramme: Operativt besøg
Kirurgiske resultater: At måle længden af ​​operationen målt i tidspunktet for operationens varighed.
Operativt besøg
Kirurgiske resultater: At evaluere længden af ​​hospitalsindlæggelse for indeksproceduren målt i dage.
Tidsramme: Peri-op
Kirurgiske resultater: For at evaluere længden af ​​hospitalsindlæggelse for indeksproceduren målt i dage.
Peri-op
Kirurgiske resultater: At måle mængden af ​​blodtab på operationstidspunktet.
Tidsramme: Operativt besøg
Kirurgiske resultater: At måle mængden af ​​blodtab på operationstidspunktet.
Operativt besøg
Medicinske resultater: Forekomst af komplikationer forbundet med proceduren og/eller indretningen.
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Forekomst af komplikationer forbundet med proceduren og/eller enheden.
24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske refleksevalueringer i de nedre ekstremiteter med postoperative fund
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske refleksevalueringer i underekstremiteterne med postoperative fund
24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske sensoriske reaktioner i de nedre ekstremiteter med postoperative fund.
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske sensoriske reaktioner i underekstremiteterne med postoperative fund.
24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske motoriske vurderinger evalueret ved løft af lige ben, lårbensstrækning og styrkevurderinger med postoperative fund.
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske Motors vurderinger evalueret ved Straight Leg Raise, Femoral Stretch og Styrke vurderinger med postoperative fund.
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Sammenligning af præoperative rygsmerterscores til postoperative niveauer målt ved (Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Sammenligning af præoperative rygsmerterscorer med postoperative niveauer målt ved (Visual Analog Scale (VAS).
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Oswestry handicapindeksmålinger til sammenligning af præoperative til postoperative evalueringer.
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Oswestry Disability Index-målinger til sammenligning af præoperative og postoperative evalueringer.
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Evalueringer af livskvalitet (QOL) målt ved SF-12.
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Evalueringer af livskvalitet (QOL) målt ved SF-12.
24 måneder
Radiografiske resultater: Fusionsstatus vurderet ved røntgen- og/eller CT-vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder
Radiografiske resultater: Fusionsstatus evalueret ved røntgen- og/eller CT-vurderinger.
24 måneder
Radiografiske resultater: Enhedsplaceringsstatus som vurderet ved røntgen- og/eller CT-billeddannelse.
Tidsramme: 24 måneder
Radiografiske resultater: Enhedsplaceringsstatus som vurderet ved røntgen- og/eller CT-billeddannelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner