Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prævident natriumfluorid 1,1% tandpasta ved hjælp af en intraoral remineralisering-demineraliseringsmodel

19. februar 2019 opdateret af: Colgate Palmolive
Dette er et dobbeltblindt, cross-over, kontrolleret klinisk forsøg, der anvender tredive (30) voksne til at evaluere remineralisering af tidlige carieslæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 50 år inklusive
  2. Minimum 20 naturlige ukronede tænder (ekskl. tredje kindtænder) skal være til stede
  3. Villig til at bære holder 24 timer i døgnet
  4. Ingen aktive, urestaurerede hulrum
  5. Få en normal spytstrømningshastighed (stimuleret og ustimuleret flow på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥ 0,2 ml/min) konstateret ud fra en foreløbig sialometri
  6. Tilgængelig gennem hele studiet
  7. Er villig til kun at bruge tildelte produkter til mundhygiejne under hele undersøgelsens varighed
  8. Skal give skriftligt informeret samtykke
  9. Skal have et generelt godt helbred
  10. Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret paradentose
  2. Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  3. Ikke nok tænder til at sikre mundholderen
  4. Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
  5. Bær en ortodontisk holder(e)
  6. Nedsat spytfunktion
  7. Nuværende brug medicin, der kan påvirke spyt flow
  8. Brug antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse
  9. Positiv urintest for graviditet (en uringraviditetstest vil blive udført på kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder)
  10. Deltag i en anden klinisk undersøgelse en (1) uge før starten af ​​udvaskningsperioden eller i løbet af denne 9-ugers undersøgelsesperiode
  11. Brug tobaksvarer
  12. Allergisk historie over for almindelige tandpastaingredienser
  13. Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv lægemiddelbehandling) som bestemt ved gennemgang af medicinsk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Tandpasta uden fluor
Fluoridfri (0%), silicabaseret tandpasta
Medicin: Tandpasta uden fluor
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
Medicin: 1,1% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Prevident 5000 Plus
Medicin: 0,243% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før du skyller med vand.
Andre navne:
  • silica baseret fluortandpasta
Eksperimentel: 1,1% fluortandpasta
Prevident 5000 Plus, silicabaseret tandpasta
Medicin: Tandpasta uden fluor
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
Medicin: 1,1% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Prevident 5000 Plus
Medicin: 0,243% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før du skyller med vand.
Andre navne:
  • silica baseret fluortandpasta
Aktiv komparator: 0,243% fluortandpasta
silica baseret fluortandpasta
Medicin: Tandpasta uden fluor
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
Medicin: 1,1% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før skylning med vand.
Andre navne:
  • Prevident 5000 Plus
Medicin: 0,243% fluortandpasta
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode. Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent 1 minut før du skyller med vand.
Andre navne:
  • silica baseret fluortandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: Baseline
Tandprøver af menneskelig emalje anbringes i en holder og bæres af hvert forsøgsperson. Emaljeblokprøver vil blive røntgenfotograferet og analyseret for mineralniveau (volumen % af mikrometer læsioner, vol % µm), før de placeres i beholderen. Disse basislinjeværdier vil blive sammenlignet med deltamineralændringen efter brug (ΔZ).
Baseline
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: 2 uger (fra baseline)
Tandprøver af menneskelig emalje anbringes i en holder og bæres af hvert forsøgsperson. Efter 2 ugers børstning, mens du har den orale undersøgelsesholder på, vil prøver fra holderen blive røntgenfotograferet og analyseret for mineralniveau (volumen % af mikrometer læsioner, vol % µm). Disse værdier efter brug vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne for at give en deltamineralændring (ΔZ).
2 uger (fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger