Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pasty do zębów Prevident z fluorkiem sodu 1,1% przy użyciu modelu remineralizacji-demineralizacji wewnątrz jamy ustnej

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana próba kliniczna z udziałem trzydziestu (30) osób dorosłych w celu oceny remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  2. Musi być obecnych co najmniej 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  3. Gotowość do noszenia aparatu retencyjnego 24 godziny na dobę
  4. Brak aktywnych, nieodbudowanych ubytków
  5. Mieć normalną szybkość wydzielania śliny (odpowiednio stymulowany i niestymulowany przepływ ≥0,7 ml/min i ≥ 0,2 ml/min) na podstawie wstępnej sialometrii
  6. Dostępne przez cały okres studiów
  7. Chęć używania wyłącznie wyznaczonych produktów do higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
  8. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  9. Musi być w dobrym stanie ogólnym
  10. Brak znanej historii alergii na środki higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami dentysty/lekarza monitorującego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana choroba przyzębia
  2. Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
  3. Niewystarczająca liczba zębów do zabezpieczenia ustnego elementu ustalającego
  4. Choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
  5. Noś aparat ortodontyczny(e)
  6. Upośledzona funkcja śliny
  7. Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
  8. Zastosuj antybiotyki jeden (1) miesiąc przed lub w trakcie tego badania
  9. Pozytywny wynik testu moczu na ciążę (test ciążowy moczu zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym)
  10. Weź udział w innym badaniu klinicznym na jeden (1) tydzień przed rozpoczęciem okresu wymywania lub w trakcie tego 9-tygodniowego okresu badania
  11. Używaj wyrobów tytoniowych
  12. Historia alergii na popularne składniki pasty do zębów
  13. Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi) na podstawie przeglądu historii choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pasta do zębów bez fluoru
Pasta do zębów bez fluoru (0%) na bazie krzemionki
Lek: Pasta do zębów bez fluoru
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
Lek: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Prevident 5000 Plus
Lek: Pasta do zębów z fluorem 0,243%.
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki
Eksperymentalny: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Prevident 5000 Plus, pasta do zębów na bazie krzemionki
Lek: Pasta do zębów bez fluoru
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
Lek: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Prevident 5000 Plus
Lek: Pasta do zębów z fluorem 0,243%.
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki
Aktywny komparator: 0,243% pasta do zębów z fluorem
pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki
Lek: Pasta do zębów bez fluoru
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
Lek: Pasta do zębów z 1,1% fluorem
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • Prevident 5000 Plus
Lek: Pasta do zębów z fluorem 0,243%.
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy. Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w ustach, wyplucie pozostałości pasty do zębów i odczekanie 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem na bazie krzemionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minerałów (delta Z)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki ludzkiego szkliwa zębów są umieszczane w uchwycie i noszone przez każdego badanego. Próbki bloczków szkliwa zostaną prześwietlone promieniami rentgenowskimi i przeanalizowane pod kątem poziomu minerałów (objętość % mikrometrów zmian, obj. % µm) przed umieszczeniem w uchwycie. Te wartości bazowe zostaną porównane ze zmianą minerałów delta po użyciu (ΔZ).
Linia bazowa
Zmiana minerałów (delta Z)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od linii bazowej)
Próbki ludzkiego szkliwa zębów są umieszczane w uchwycie i noszone przez każdego badanego. Po 2 tygodniach szczotkowania podczas noszenia badanego aparatu retencyjnego próbki z aparatu retencyjnego zostaną prześwietlone i zanalizowane pod kątem poziomu minerałów (objętość % mikrometrów zmian, obj. % µm). Te wartości po użyciu zostaną porównane z wartościami wyjściowymi, aby uzyskać zmianę mineralną delta (ΔZ).
2 tygodnie (od linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami