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Bewertung von Prevident Natriumfluorid 1,1 % Zahnpasta unter Verwendung eines intraoralen Remineralisierungs-Demineralisierungsmodells

19. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie mit dreißig (30) Erwachsenen zur Bewertung der Remineralisierung früher Kariesläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
  3. Bereitschaft, Retainer 24 Stunden am Tag zu tragen
  4. Keine aktiven, unrestaurierten Hohlräume
  5. Lassen Sie eine normale Speichelflussrate (stimulierter und unstimulierter Fluss von ≥ 0,7 ml/min bzw. ≥ 0,2 ml/min) anhand einer vorläufigen Sialometrie feststellen
  6. Während der gesamten Studie verfügbar
  7. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden
  8. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  9. Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
  10. Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Parodontitis
  2. Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
  3. Nicht genügend Zähne, um den oralen Retainer zu sichern
  4. Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
  5. Tragen Sie einen oder mehrere kieferorthopädische Retainer
  6. Beeinträchtigte Speichelfunktion
  7. Aktuelle Medikamente, die den Speichelfluss beeinflussen können
  8. Verwenden Sie Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
  9. Positiver Urintest für Schwangerschaft (ein Urinschwangerschaftstest wird bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  10. Nehmen Sie eine (1) Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während dieser 9-wöchigen Studienperiode an einer anderen klinischen Studie teil
  11. Verwenden Sie Tabakprodukte
  12. Allergische Anamnese gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpasta
  13. Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie), wie durch Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fluoridfreie Zahnpasta
Fluoridfreie (0%) Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Vorausschauendes 5000 Plus
Arzneimittel: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Experimental: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Prevident 5000 Plus, Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Vorausschauendes 5000 Plus
Arzneimittel: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Aktiver Komparator: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1,1 % Fluorid
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Vorausschauendes 5000 Plus
Arzneimittel: 0,243 % Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta. Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Mundschutz im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta auf Kieselsäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineralveränderung (Delta Z)
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnproben von menschlichem Zahnschmelz werden in einen Halter gelegt und von jeder Studienperson getragen. Schmelzblockproben werden geröntgt und auf ihren Mineralgehalt analysiert (Volumen-% Mikrometer Läsionen, Vol.-% µm), bevor sie in die Halterung eingesetzt werden. Diese Grundlinienwerte werden mit der Delta-Mineralveränderung nach Gebrauch (ΔZ) verglichen.
Grundlinie
Mineralveränderung (Delta Z)
Zeitfenster: 2 Wochen (ab Baseline)
Zahnproben von menschlichem Zahnschmelz werden in einen Halter gelegt und von jeder Studienperson getragen. Nach 2-wöchigem Putzen während des Tragens des Studien-Mundretainers werden Proben des Retainers geröntgt und auf Mineralgehalt analysiert (Volumen-% Mikrometer Läsionen, Vol.-% µm). Diese Nachgebrauchswerte werden mit den Ausgangswerten verglichen, um eine Delta-Mineralveränderung (ΔZ) zu erhalten.
2 Wochen (ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERO-2015-CAI-03-RPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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