Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gymnema Sylvestre på patienter med nedsat glukosetolerance.

14. januar 2021 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt af administration af Gymnema Sylvestre på glykæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med nedsat glukosetolerance.

Prædiabetes (PD) blev defineret som en tilstand, hvor glukoseniveauet er over det normale, men ikke nok til at opfylde kriterierne for diagnosticering af type 2-diabetes (T2D). PD kan præsenteres som nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) og glykeret hæmoglobin A1c (A1C) ændret. Den Internationale Diabetes Federation (IDF) rapporterede, at i 2013 var prævalensen af ​​IGT 6,9%, hvilket svarer til cirka 316 millioner individer med IGT. Det forventes, at i 2035 vil dette antal stige til 417 millioner mennesker berørt. Mange hypoglykæmiske virkninger tilskrevet Gymnema sylvestre er blevet rapporteret, herunder: øget insulinsekretion, regenerering af pancreas-ø-celler, øget glukoseudnyttelse på forskellige måder og hæmning af glucoseoptagelse i tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere effekten af ​​administrationen af ​​Gymnema Sylvestre på glykæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med IGT. Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt forsøg, randomiseret, placebo kontrolgruppe, hver gruppe 12 kvindelige og mandlige patienter, mellem 30 og 59 år gamle med IGT (2-timers værdier i den orale glukosetolerancetest, OGTT) fra 140 mg / dL til 199 mg/dL), Body Mass Index (BMI) fra 25 til 34,9 kg/m2. Randomisering vil afgøre, hvem der skal modtage interventionen i løbet af det 9-ugers forsøg (Gymnema Sylvestre kapsler, 300 mg 2 gange dagligt med den første bid morgenmad og aftensmad eller homologerede placebokapsler). De kliniske fund og laboratorietests omfatter en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil blive lavet ved baseline og i uge 9. Kropsvægt, kropsfedt, BMI og blodtryk vil blive bestemt under det indledende og sidste besøg. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U test, Wilcoxon og Fisher eksakt test. Det betragtes med betydning på s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 25,0-34,99 kg/m2.
  • Diagnose af IGT (2h-OGTT-værdier mellem 140mg/dl og 199mg/dl.)
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • kropsvægt stabil over de sidste 3 måneder.
  • Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (dage 3 til 8 i cyklussen) på tidspunktet for laboratorietests.
  • Kvinder, der ikke er påtænkt, bliver gravide inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Fysisk eller psykisk handicap, der gør det umuligt at udføre indsatsen.
  • Diagnose af hypertension eller hjertesvigt.
  • Rygere.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Indtagelse af orale midler eller andre lægemidler eller kosttilskud med dokumenterede egenskaber, der ændrer adfærden af ​​glukose og lipider (orale hypoglykæmiske midler, insulin, lipidsænkende).
  • Diagnose af leversygdom eller forhøjelse to gange af den øvre normalværdi af leverenzymer.
  • Diagnose af nyresygdom eller kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL og/eller A1C ≥ 6,5 %.
  • Total kolesterol ≥ 280 mg/dL.
  • Triglycerider ≥ 300 mg/dL.
  • Kendt allergi over for brændt magnesia eller Gymnema sylvestre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gymnema Sylvestre
Patienter med IGT
Medicin: Gymnema Sylvestre
Gymnema Sylvestre, 300 mg kapsler 2 gange dagligt med den første bid morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Gurmar
Placebo komparator: Placebo
Patienter med IGT
Medicin: Placebo
Placebo, 300 mg kapsler 2 gange dagligt med den første bid morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Kalcineret Magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
2-timers Post Load Plasma Glucose (2-timers PG)
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af 2-timers PG blev taget to timer efter indtagelsen af ​​drikken med 75 g dextrose og blev vurderet ved spektrofotometrimetoden. Værdien blev udtrykt på mmol/L.
90 dage
Glyceret hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med højtydende væskekromatografi
90 dage
Total insulinsekretion (insulinogent indeks)
Tidsramme: 90 dage
Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔABC insulin / ΔABC glucose) efter intervention.
90 dage
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: 90 dage
Første fase af insulinsekretion blev estimeret under anvendelse af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0') efter intervention.
90 dage
Insulinfølsomhed (Matsuda-indeks)
Tidsramme: 90 dage
Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)] efter intervention.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukosekurven
Tidsramme: 90 dage
Arealet under glucosekurven blev opnået ved anvendelse af den trapezformede integration.
90 dage
Areal under insulinkurven
Tidsramme: 90 dage
Efter interventionsområde under insulinkurven
90 dage
Kropsvægt (BW)
Tidsramme: 12 uger
Vægten blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler vægten i uge 12
12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Body Mass Index blev beregnet ved baseline og i uge 12 med Quetelet-indekset, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
12 uger
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og i uge 12 med et fleksibelt tape, og de indtastede værdier afspejler taljemålet i uge 12
12 uger
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 uger
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
12 uger
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 uger
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Triglycerider
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
High Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Lipoprotein med meget lav densitet
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Kreatinin
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSIG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner